Комиссия FDA США проголосовала против одобрения имплантата при диабете из соображений безопасности
Группа внешних консультантов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) проголосовала против имплантата для лечения диабета от компании Intarcia Therapeutics, ссылаясь на риски, связанные с потенциальными побочными эффектами.
Это решение было принято на фоне двух предыдущих отказов со стороны регулирующего органа здравоохранения из-за потенциального острого повреждения почек (ОПП) и сердечно-сосудистых рисков, связанных с препаратом. В информационных документах рецензенты агентства отдельно указали на «дисбаланс» в количестве проблем с ОПП, зарегистрированных в группе лечения, по сравнению с группой плацебо. Хотя FDA обычно следует рекомендациям своей экспертной группы, оно не обязано это делать.
Кандидат в лекарственное средство размером со спичку, названный ITCA 650, использует насос, который можно имплантировать под кожу для доставки препарата exenatide – также активного ингредиента Bydureon от AstraZeneca – на постоянной основе в течение года для лечения диабета второго типа. ЛП принадлежит к классу препаратов, известных как агонисты рецепторов GLP-1, которые помогают контролировать уровень сахара в крови у пациентов с диабетом второго типа, а также подавляют аппетит и способствуют ощущению сытости.
По словам Роберта Гриви, одного из экспертов FDA, при оптимальной работе устройство может изменить правила игры. Однако он сказал, что представленных данных недостаточно, чтобы убедиться, что это лучшая версия устройства.
