18 апреля приглашаем на вебинар «Актуальные требования GMP/GDP, современные подходы и тенденции к разработке документов, практические примеры, регуляторные ожидания»
18 апреля предлагаем Вашему вниманию практический кейс по созданию и управлению документацией фармацевтической системы качества: «Актуальные требования GMP/GDP, современные подходы и тенденции к разработке документов, практические примеры, регуляторные ожидания».
Формат: 1 день, 4 академических часа.
Стоимость:
— 200 $, 40 $ – 2-й и каждый следующий участник
Автор и ведущая: Денисова Вита, тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 14 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP
Регистрация
Цель: Не смотря на многочисленные нормативные требования, ненадлежащая практика документации становится все более и более глобальной проблемой и в большинстве случаев это приводит к серьезным нарушениям принципов целостности данных. Несоответствия, связанные с целостью данных, резко возросли за последние 3 года в предупреждающих письмах FDA и европейских регуляторных органах. Целью данного семинара является ознакомление слушателей с теоретическими аспектами создания и управления документацией фармацевтической компании, актуальными современными требованиями и тенденциями, а также приобретение практических навыков в отношении целостности данных и документации.
Целевая аудитория: Данный семинар будет интересен и полезен для уполномоченных лиц, специалистов служб обеспечения и контроля качества, производственно-технологических отделов, (оптовых) складов и других подразделений предприятий, занимающихся производством и/или оптовой реализацией лекарственных средств, аудиторов, а также специалистов ответственных за документацию фармацевтической компании.
Программа:
Обзор нормативной базы: GMP EU/«Надлежащая производственная практика», GDP EU/«Надлежащая практика дистрибуции» в отношении системы документации.
Надлежащая система документации — как часть Фармацевтической системы качества (PQS). Структура, виды, документов, общие правила документирования, управление документацией.
Системы управления данными (записями) – неотъемлемая часть Фармацевтической системы качества (PQS). Подход управления рисками к данным. Обзор системы управления данными при анализе PQS.
Общие принципы целостности данных в соответствии с актуальными международными требованиями.
Требования к целостности данных для бумажных систем. Ожидания регуляторных органов при инспектировании системы управления данными (записями) в соответствии с требованиями РIС/S.
Принципы целостности данных для аутсорсинговой деятельности (цепь поставок, аудиты производителей/поставщиков).
Инспекционные наблюдения в отношении системы документации и данных. Анализ FDA 483 — примеры замечаний, связанные с документацией.
Познакомиться с тренером можно на нашем ЮТЮБе по ССЫЛКЕ
