FDA одобрило новый ДНК-тест на предрасположенность к десяткам типов рака
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило к применению ДНК-тест Invitae Common Hereditary Cancers Panel – тест-система для лабораторной диагностики, которая поможет определить сотни аллелей, ассоциированных с повышенным риском развития определенных видов онкологических заболеваний. Тест также способен определить потенциальные аллели, связанные с повышенным риском у пациентов, страдающих онкологическими заболеваниями.
Этот тест, единственный в своем роде, позволяет провести анализ ДНК, выделяемой из образца крови, методом секвенирования нового поколения для определения аллелей в 47 генах, которые ассоциируются с повышенными рисками различных онкологических заболеваний. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), существует более 100 установленных типов онкологических заболеваний.
ДНК-тест Invitae Common Hereditary Cancers Panel может использоваться как инструмент по установлению наследственных причин разных типов рака. Врачам следует собирать информацию по наличию семейного анамнеза онкологических заболеваний, что поможет в интерпретации результатов теста. Тем не менее данный тест не предназначен для определения или оценки всех известных генов, способных дать представление о склонности человека к онкологическим заболеваниям.
Забор материала у пациента происходит в лечебном учреждении и отправляется в лабораторию на анализ. Самыми клиническими значимыми генами, определяемыми тестом, являются BRCA1 и BRCA2, известные ассоциативными связями с наследственным раком молочной железы и яичников; гены, ассоциированные с синдромом Линча – наследственным заболеванием, связанным с развитием рака толстого кишечника (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 и EPCAM), CDH1 (главным образом в ассоциации с наследованным диффузным раком желудка и дольковым раком молочной железы), а также ген STK11, ассоциированный с синдромом Пейтца-Егерса (наследственный полипоз кишечника).
Риски, связанные с применением нового теста, в основном относятся к возможности ложноположительных или ложноотрицательных результатов либо вероятности неверной трактовки результатов.
