В ЕАЭС вводятся правила проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов для местного применения
Совет Евразийской экономической комиссии дополнил Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов, которые устанавливают единые нормы подтверждения эквивалентности скопированных (генерических и гибридных) лекарственных препаратов с местным действием. Правила проведения исследований дополнены тремя приложениями, регламентирующими подходы к установлению эквивалентности лекарственных препаратов местного действия в зависимости от пути их введения (способа применения).
Исключается возможность предоставления недостоверных данных об эквивалентности
и взаимозаменяемости воспроизведенных лекарств для местного применения, а также предоставляются дополнительные гарантии защиты прав пациента при проведении исследований лекарственных препаратов.
«Внесенные изменения позволят сократить программу исследований скопированных лекарственных средств и заменить длительные, дорогостоящие и широкомасштабные клинические исследования таких лекарственных средств на исследования, проводимые в небольших группах или на специальных моделях. Исключение необходимости дублирования исследований этих групп лекарственных препаратов будет сопровождаться снижением затрат, связанных с их разработкой», – отметил министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко.
