НЦЭЛС приглашает
Научно-образовательный центр НЦЭЛС 27, 30 октября 2023 г. приглашает Вас принять участие в онлайн формате в обучающих семинарах к.б.н., руководителя Департамента экспертизы лекарственных средств, доктора биологических наук Шынар Байдуллаевой на темы:
— 27 октября, 15:00-18:00 — «Регистрационное досье: Производство. Трансфер технологии. Предоставление данных в разделе 3.2.Р.3. Модуля 3»
На семинаре будут освещены нижеперечисленные вопросы:
1. Порядок предоставления информации о производстве готовых лекарственных форм в регистрационном досье в формате ОТД с учетом современных технологии производства;
2. Подходы валидации технологических процессов;
3. Все аспекты процесса производства, которые имеют важное значение для заявителя и уполномоченного органа;
4. Особенности предоставление данных при трансфере технологии процесса производства.
— 30 октября, 15:00-18:00 – «Регистрационное досье: упаковочные материалы, используемые для упаковки лекарств, в том числе биологических препаратов для медицинского применения в свете CGMP»
На семинаре будут освещены нижеперечисленные вопросы:
1. Общие требования к первичной упаковке активной фармацевтической субстанции (АФС) химического, биологического и гомеопатического происхождения;
2. Общие требования к первичной упаковке готового препарата химического, биологического и гомеопатического происхождения;
3. Влияние первичной упаковки на стабильность АФС и готового препарата.
По окончании семинара выдается Свидетельство о прохождении неформального образования.
Контакты: Алтыбай Дамира, специалист НОЦ ТФ в г. Алматы
+7 (708) 842-09-47, d.altybay@dari.kz
