Маркировка лекарственных средств при их поставке в страны Центральной Азии с таможенного склада, расположенного на территории РК
Фармацевтическая компания, осуществляющая поставки из стран ЕС и продажи фармацевтической продукции на территории Республики Казахстан («РК»), обратилась с вопросами к Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан:
1. Если поставки в страны Центральной Азии (например, в Узбекистан и Кыргызстан) будут осуществляться с Таможенного склада, расположенного на территории РК, разрешено ли по законодательству РК и Таможенному законодательству соответственно ЕАЭС и не-ЕАЭС, производить маркировку и переупаковку (замену/вложение Инструкции по медицинскому применению) фармацевтической продукции на территории и силами (сотрудниками) Таможенного склада в целях дальнейшей поставки продукции и ее приведения в соответствие с законодательством стран Центральной Азии?
2. В случае положительного ответа на вопрос 1 выше, какие требования предъявляются законодательством РК и Таможенным законодательством соответственно ЕАЭС и не-ЕАЭС к Таможенному складу (какие разрешительные документы: лицензии, сертификаты и т.п. необходимы для осуществления такой деятельности Таможенным складом, расположенным на территории РК)? Учитывая специфику поставляемой продукции, просим Вас подготовить разъяснение таможенного законодательства в сотрудничестве с Министерством здравоохранения РК.
Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее — Комитет) на вышеуказанное письмо, сообщает следующее.
В соответствии с частями 1-3 пункта 5 Правил маркировки и прослеживаемости лекарственных средств и маркировки медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11 (далее — Правила), маркировка лекарственных средств осуществляется производителем (или предприятием-упаковщиком) лекарственных средств на каждую единицу упаковки (первичную, промежуточную, вторичную) на казахском и русском языках.
При этом, маркировка лекарственных средств средствами идентификации осуществляется участниками оборота лекарственных средств в соответствии с параграфом 2 главы Правил при обороте лекарственных средств, включающего закуп (приобретение), хранение, ввоз на территорию Республики Казахстан, производство, маркировку, транспортировку, реализацию лекарственных средств.
Участниками оборота лекарственных средств являются субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, представительства и (или) филиалы иностранных производителей лекарственных средств, доверенные физические и юридические лица иностранных производителей, держатели регистрационных удостоверений и иностранные производители лекарственных средств, а также дочерние организации иностранных производителей лекарственных средств.
Далее, согласно части 1 пункта 6 Правил, маркировка лекарственных средств средствами идентификации осуществляется в соответствии с требованиями Правил:
1) при производстве лекарственных средств на территории Республики Казахстан — в местах производства лекарственных средств до начала транспортировки и (или) реализации;
2) при импорте лекарственных средств, в том числе при ввозе зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, ввезенных в соответствии с Правилами ввоза, вывоза на территорию Республики Казахстан с территории государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза — на территории третьих стран, до ввоза на территорию Республики Казахстан и (или) на таможенных складах, соответствующих стандарту надлежащей дистрибьюторской практики, до помещения таких лекарственных средств под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта;
3) при ввозе лекарственных средств на территорию Республики Казахстан с территории государств-членов Евразийского экономического союза — за пределами государственной границы Республики Казахстан, в том числе при ввозе зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств.
При этом согласно подпункта 1) пункта 1 Положения о Комитете государственных доходов Министерства финансов Республики Казахстан, утвержденного Приказом Заместителя Премьер-Министра — Министра финансов РК от 12.07.2022 № 697, Комитет государственных доходов Министерства финансов Республики Казахстан (далее — Комитет государственных доходов) осуществляет в пределах компетенции центрального исполнительного органа регулятивные, реализационные и контрольные функции в сферах: налогового и таможенного администрирования;
На основании вышеизложенного, для разъяснения вопросов таможенного законодательства, в том числе вопросов касательно таможенного склада, Вам необходимо обратиться в адрес уполномоченного органа в сфере таможенного дела.
В случае неудовлетворения ответом, Вы имеете право на его обжалование в порядке, предусмотренном статьей 91 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан.
