«Санофи» рекомендовала врачам прекратить назначение «Копиктры»
Компания «Санофи», производитель лекарственного препарата «Копиктра (дувелисиб), капсулы, 15 мг, 25 мг», сообщила новые данные по безопасности применения этого ЛС у пациентов при лимфоцитарном лейкозе и лимфоме из малых лимфоцитов.
Скачать документ
Дувелисиб является противоопухолевым средством, ингибитором протеинкиназы. Показанием к его применению является лечение рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомы, а также терапия рецидивирующего или рефрактерного хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) / лимфомы из малых лимфоцитов (ЛМЛ).
Исследования показали возможный повышенный риск смерти на фоне применения лекарственного препарата «Копиктра» по сравнению с другими лекарственными препаратами для лечения хронического онкологического заболевания крови и лимфомы. А также повышенный риск ряда серьёзных нежелательных реакций, включая инфекции, диарею, воспаление кишечника и/или лёгких, кожные реакции и повышенный уровень ферментов печени в плазме крови.
На прошедшем в сентябре прошлого года Консультационном комитете по онкологическим лекарственным препаратам (ODAC) Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) было пересмотрено соотношение риска применения дувелисиба к пользе при лечении взрослых пациентов при рецидивирующем или рефрактерном хроническом лимфоцитарном лейкозе (ХЛЛ) / лимфоме из малых лимфоцитов (ЛМЛ). Данное соотношение «польза/риск» теперь сформулировано как «неопределённое».
Аналогичные выводы были сделаны по отношению к терапии пациентов с фолликулярной лимфомой (ФЛ). Ранее показание для лечения фолликулярной лимфомы в США было добровольно отозвано компанией Secura Bio, являющейся держателем регистрационного удостоверения, как и показания для фолликулярной лимфомы для нескольких других ингибиторов PI3K.
Компания «Санофи» рекомендует специалистам здравоохранения не продолжать назначение лекарственного препарата, содержащего дувелисиб, и перевести пациентов на альтернативные методы лечения, а также не назначать препарат новым пациентам. Пациентов, которые проходят терапию дувелисибом, необходимо проинформировать о возможном повышенном риске смерти и более высоком риске серьёзных побочных реакций.
