Комиссия ЕС представила пакет масштабных реформ фармацевтического законодательства
Комиссия Европейского Союза представила предложения по реформированию фармацевтического законодательства, чтобы снизить цены на лекарства, предотвратить дефицит и стимулировать разработку новых препаратов.
Нехватка лекарств, чрезмерно высокие цены и неравномерное предложение новых лекарств среди стран ЕС должны остаться в прошлом, считает Комиссия ЕС. Брюссельский орган предложил всеобъемлющую реформу фармацевтического законодательства Европы 20-летней давности. Цель – одновременно стимулировать разработку новых препаратов и сохранить конкурентоспособность фармпромышленности.
В частности, Комиссия планирует создать список особо важных препаратов. Слабые места в цепочках поставок этих лекарств должны быть устранены. Компании будут обязаны раньше сообщать о перебоях в поставках и отзыве лекарств, а также составлять планы предосторожности.
Хотя 27 стран-членов ЕС имеют единый рынок, это далеко не так, когда речь идет о поставках лекарств. В западных и крупных странах, таких как Германия, пациенты имеют доступ к 90 процентам новых лекарств. В восточных и небольших странах этот показатель составляет всего 10 процентов. Сейчас Комиссия ЕС хочет создать стимулы для того, чтобы граждане всех стран ЕС имели доступ к новым лекарствам. В частности, по словам Комиссии, необходимо пересмотреть систему защиты новых препаратов от конкуренции со стороны имитационных продуктов, таких как дженерики.
До сих пор такие дженерики допускаются на европейский рынок не позднее, чем через одиннадцать лет после одобрения оригинального препарата. Согласно идеям Комиссии, в будущем этот срок может увеличиться до двенадцати лет. Однако стандартная защита должна составлять не десять, а всего восемь лет. Для продления срока защиты компании должны соответствовать критериям, которые соответствуют целям Комиссии ЕС. Например, еще два года могут быть добавлены, если компания выведет свой новый препарат на рынок во всех странах ЕС. По данным Комиссии ЕС, только это может позволить еще 67 миллионам человек воспользоваться преимуществами нового препарата.
Разработка ранее отсутствовавшего препарата также будет вознаграждена дополнительными шестью месяцами защиты. В то же время, Комиссия ЕС хочет обеспечить, чтобы дженерики были запущены в производство в первый же день после истечения срока монопольной защиты – и чтобы бюрократические препоны не задерживали утверждение.
Комиссия также предложила сделать более привлекательной разработку прорывных антибиотиков. В частности, компании, производящие такой препарат, могли бы в будущем получить ваучер на защиту данных о препарате – то есть монополию – еще на один год. Этот ваучер не должен быть привязан к новому антибиотику и может быть также продан. Стоимость такого ваучера для национальных систем здравоохранения составляет около 500 миллионов евро.
