FDA одобрило второй препарат моноклональных антител для защиты от РС-инфекции
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат моноклональных антител нирсевимаб-алип под торговым наименованием «Бейфортус» (Beyfortus) для профилактики заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ). Он предназначен для новорожденных и детей, родившихся во время эпидемического сезона РС-инфекции. Кроме того, препарат разрешен к использованию у детей до 24 месяцев, у которых сохраняется высокий риск развития тяжелого течения инфекции.
Респираторно-синцитиальной инфекцией болеют в основном дети до 2-х лет. Инфекция может протекать как и обычная простуда, но бывает и очень тяжелой, даже смертельной. С РСВ-инфекцией связывают развитие бронхиолитов. При этом состоянии возникает воспаление бронхиол — это тонкие окончательные «ветви» бронхиального дерева, соединяющие его с альвеолами — дыхательными мешочками. Их поражение вызывает дыхательную недостаточность, так как воздух начинает с трудом проходить в альвеолы, в которых происходит газообмен — поступление в кровь кислорода. Отдалённо состояние похоже на приступ бронхиальной астмы, но механизм развития другой, и препараты для ее лечения при бронхиолите не помогают. Единственное эффективное средство в такой ситуации — активная кислородотерапия. Также РСВ-инфекция особенно опасна для недоношенных детей с дефицитом сурфактанта (поверхностно-активное вещество, предотвращающее «слипание» альвеол), у них за счёт потребности в высоких дозах кислорода может сформироваться опасное осложнение — бронхолегочная дисплазия. Такое течение РСВ-инфекции способно приводить к тяжелейшим поражениям нижних дыхательных путей, вплоть до летального исхода.
Недоношенным детям для профилактики вводят специальные моноклональные антитела против РС-вируса (паливизумаб). Эту процедуру начинают при выписке из родильного дома и продолжают на протяжении всего «простудного» сезона до первых 6 месяцев жизни ребенка. А при наличии врождённой тяжелой патологии сердечно-сосудистой системы, сформированной бронхолегочной дисплазии, иммунодефицитов или муковисцидоза — до 2-х лет.
Бейфортус — второй после паливизумаба препарат моноклональных антител, предназначенный для профилактики РСВ-инфекции и направленный на F-белок вируса. Безопасность и эффективность «Бейфортуса» от компании «АстраЗенека» (AstraZeneca) исследовались в трех клинических испытаниях, где эффективность препарата для профилактики РС-инфекции составила от 70 до 75 процентов (примерно такая же эффективность и у «Синагиса»). Среди побочных эффектов врачи отмечали в основном сыпь и реакции в месте инъекции.
