FDA одобрило применение препарата ВРАЙЛАР® (карипразин) в качестве вспомогательной терапии большого депрессивного расстройства
Компания AbbVie, партнер компании «Гедеон Рихтер» («Рихтер»), объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило применение препарата ВРАЙЛАР® (карипразин) в качестве вспомогательной терапии большого депрессивного расстройства (БДР) у взрослых пациентов, назначаемой в дополнение к антидепрессантам.
«Пациенты с неадекватным ответом на стандартные антидепрессанты часто испытывают разочарование из-за того, что они уже попробовали лечение несколькими лекарственными средствами и так и не смогли избавиться от симптомов заболевания. Вместо того чтобы назначать другой стандартный антидепрессант, можно назначить к существующей схеме лечения препарат ВРАЙЛАР®, что может способствовать увеличению уже достигнутого прогресса, — считает Гэри Сакс, врач, клинический вице-президент Signant Health, клинический адъюнкт-профессор психиатрии в Центральной больнице штата Массачусетс и ведущий исследователь клинического испытания фазы 3. Для взрослых, страдающих большим депрессивным расстройством, у которых наблюдается неадекватный ответ на стандартные антидепрессанты, препарат ВРАЙЛАР® является эффективным способом вспомогательной терапии с хорошо изученным профилем безопасности».
Карипразин продается в США под торговым наименованием ВРАЙЛАР®, и кроме того, что он одобрен в качестве вспомогательной терапии, назначаемой в дополнение к антидепрессантам, для лечения БДР у взрослых, он также одобрен FDA для лечения депрессивных, острых маниакальных и смешанных состояний, связанных с биполярным расстройством I типа, а также шизофрении у взрослых пациентов. Карипразин разработан при сотрудничестве компаний AbbVie и «Gedeon Richter PLC.». Более 8000 пациентов во всем мире получали карипразин в рамках более 20 клинических испытаний, проведенных с целью оценки эффективности и безопасности карипразина при лечении широкого спектра нарушений психики.
Важнейшие аспекты клинической программы, необходимой для получения одобрения, приведены ниже.
В исследовании 3111-301-001 фазы 3 карипразин в дозе 1,5 мг/сутки + АДТ на 6-й неделе продемонстрировал клинически и статистически значимое изменение относительно исходного уровня общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери — Асберга (MADRS) по сравнению с плацебо + АДТ. Во втором регистрационном исследовании RGH-MD-75 карипразин в дозе 2–4,5 мг/сутки (средняя доза 2,6 мг) + АДТ на 8-й неделе продемонстрировал клинически и статистически значимое изменение относительно исходного уровня общего балла по шкале оценки депрессии MADRS по сравнению с плацебо + АДТ.
Карипразин в основном хорошо переносился в 6-недельных и 8-недельных исследованиях. Среднее изменение массы тела составило < 2 фунтов, а у ≤ 3 % пациентов масса тела увеличилась на ≥ 7 %.
Стартовая доза препарата ВРАЙЛАР® составляет 1,5 мг один раз в сутки. В зависимости от клинического ответа и переносимости доза может быть увеличена до 3 мг один раз в сутки на 15-й день. В рамках клинических исследований титрование дозы с интервалами менее 14 дней приводило к более высокой частоте нежелательных реакций. Максимальная рекомендуемая доза составляет 3 мг один раз в сутки.
Наиболее частые нежелательные реакции, наблюдавшиеся в рамках исследований вспомогательных средств лечения БДР (≥ 5 % и как минимум в два раза выше, чем у плацебо), перечислены ниже.
Акатизия, тошнота и бессонница при приеме препарата в рекомендуемых дозах в рамках 6-недельных исследований с фиксированными дозами.
Акатизия, беспокойство, утомляемость, запор, тошнота, повышенный аппетит, головокружение, бессонница и экстрапирамидальные симптомы в рамках одного 8-недельного исследования с гибким подбором доз при титровании менее 14 дней.
