FDA одобрило клеточную терапию рака крови от компании Gamida
Компания Gamida Cell получила одобрение FDA на Omisirge (omidubicel-onlv), аллогенную клеточную терапию для снижения риска инфекционных осложнений у пациентов с онкогематологическим заболеванием крови. Об этом сообщается на официальном сайте компании.
Omisirge ускоряет восстановление нейтрофилов, подтипа лейкоцитов, которые борются с инфекцией. Препарат одобрен для пациентов в возрасте от 12 лет, которым проводится трансплантация гемопоэтических стволовых клеток пуповинной крови после лучевой или химиотерапии.
Omisirge вводится однократно и внутривенно. Он состоит из донорских стволовых клеток из пуповинной крови, обработанных никотинамидом, который является формой витамина B3.
Gamida несколько раз пыталась получить одобрение в США, но столкнулась с трудностями. В 2021 году агентство запросило дополнительную информацию о производственном предприятии компании, которая использовала в III фазе испытания препараты, произведенные в трех разных местах. В конце прошлого года регулятор еще раз отсрочил решение по одобрению препарата, поскольку компания подала дополнительные данные с испытаний.
Из-за этих отсрочек компания провела две волны увольнений и приостановила доклинические работы над терапиями, использующими NK-клетки (естественные киллеры) GDA-301, GDA-501 и GDA-601.
