ВОЗ предупреждает об опасности ещё одного препарата из Индии
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) предупредила о глазном препарате, назначаемом детям. Это уже третий случай за последние 6 месяцев, когда ВОЗ выпускает предупреждения о медицинских препаратах, производимых компаниями из Индии.
По данным ВОЗ, компания Galentic Pharma Pvt Ltd (Индия) производит мазь Tetracycline Hydrochloride Ophthalmic Ointment USP 1% (мазь тетрациклина гидрохлорида USP 1%), которая применяется в офтальмологии.
Пять международных закупщиков продукции независимо друг от друга провели визуальный осмотр имеющихся в наличии выборочных образцов. Они обнаружили ряд проблем с качеством в отобранных образцах.
«Они наблюдали частицы разного цвета, размера и формы на носике, в крышке и в мази внутри каждой пробирки, черные точки и коричневые пятна на внутреннем слое фольги пробирки и фазовое разделение. Эти проблемы не были одинаковыми и варьировались от партии к партии, а также от поставщика к поставщику», – говорится в сообщении.
Препарат применяют при бактериальном блефарите (воспаление краев век, которое может быть, как острым, так и хроническим), бактериальном конъюнктивите (инфекционное поражение слизистой глаза, вызываемое грамположительными или грамотрицательными бактериями), бактериальном кератите (острое воспаление роговой оболочки глаза бактериального генеза) и трахоме (глазная инфекция, вызываемая бактерией Chlamydia trachomatis). Он используется для лечения младенцев и детей старшего возраста.
ВОЗ отметила, если не отозвать препарат, его использования может вызвать покраснение и опухание глаз. В основном продукт поставляется в составе различных медицинских наборов некоторыми международными организациями, которые оказывают гуманитарную помощь.
Казахстанский Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий уже отреагировал на предупреждение Всемирной организации здравоохранения о возможной опасности применения мази «Тетрациклина гидрохлорид, офтальмологический, 1%» (производитель «Galentic PharmaPvt. Ltd.», Индия). Как сообщили в центре, данный препарат не зарегистрирован в Казахстане. Кроме того, в НЦЭЛС не поступало заявок от производителя на регистрацию этого препарата.
