Внесены изменения в правила отбора с рынка лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода
В приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № КР ДСМ-323/2020 «Об утверждении правил отбора с рынка, в том числе медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода» (не введен в действие) внесены следующие изменения:
пункты 4 и 5 изложены в следующей редакции:
«4. Экспертная организация ежегодно в срок до 1 ноября формирует план отбора образцов для оценки качества, находящихся в обращении на территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий на следующий календарный год (далее – план) и размещает его в свободном доступе на официальном сайте экспертной организации.
Производитель продукции, включенной в план (держатель регистрационных удостоверений лекарственных средств, уполномоченный представитель производителя медицинских изделий) или его доверенные лица (далее – производитель) в срок до 10 января заключает с экспертной организацией договор на проведение испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода.
С момента заключения договора экспертная организация в течение 10 рабочих дней формирует график отбора образцов продукции и направляет его на согласование производителю.
Производитель согласовывает график отбора образцов продукции в течение 30 календарных дней со дня его получения. При отсутствии согласования производителем в течение 30 календарных дней со дня получения запроса от экспертной организации, экспертная организация в течение 10 календарных дней направляет уведомление (в произвольной форме) в государственный орган о принятии соответствующих мер.
Пересмотр или внесение корректировок в график отбора образцов осуществляется экспертной организацией по письменному запросу (в произвольной форме) от производителя.
По итогам календарного года экспертная организация направляет в государственный орган информацию (в произвольной форме) о продукции, включенной в план для принятия решения о приостановлении действующих сертификатов соответствия продукции в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 «Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836).
5. Включению в план подлежат:
1) лекарственные средства, требующие особых условий хранения (хранящиеся при температуре до +15℃ (градусов Цельсия));
2) лекарственные средства по торговым наименованиям, закупленные в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) системы обязательного социального медицинского страхования единым дистрибьютором по состоянию на 1 декабря текущего года, за исключением орфанных лекарственных средств;
3) лекарственные средства, впервые зарегистрированные на территории Республики Казахстан;
4) лекарственные средства парентерального введения;
5) стерильные лекарственные средства и медицинские изделия, а также медицинские изделия, являющиеся средствами индивидуальной защиты, предназначенные производителем для защиты пациентов или медицинского персонала и применяемые в медицинских целях для индивидуальной защиты, за исключением имплантируемых и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинской техники;
6) лекарственные средства и медицинские изделия с выявленными несоответствиями по результатам фармацевтического контроля, инспектирования в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22143), и приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020 «Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21898), фармаконадзора в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21896), отбора с рынка за предыдущие 3 года, а также при наличии несоответствий требованиям по качеству, о которых сообщают регуляторные органы.».
Подробнее с Приказом можно ознакомиться на нашем портале по ссылке: https://pharmnewskz.com/ru/legislation/prikaz-mzrk—r-dsm-100-ot-14-sentyabrya-2022-goda_6640
