Внесены изменения и дополнения в правила проведения экспертизы ЛС и МИ
В приказ Министра здравоохранения от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» внесены изменения и дополнения.
Новая редакция правил экспертизы лекарств и медицинских изделий позволит заявителям в случае смены или добавления производственной площадки лекарственного средства вносить изменения в рамках одного регистрационного удостоверения.
Также согласно действующим правилам при невозможности проведения лабораторных испытаний лекарственного средства по отдельным показателям, лаборатория экспертной организации будет признавать результаты лабораторных испытаний по отдельным показателям, указанным в сертификате (протоколе) анализа производителя. В новой редакции эта норма распространяется на лекарственные средства за исключением биологических и иммунологических препаратов.
Проект разработан для гармонизации с требованиями ЕАЭС, детализации процедурных аспектов экспертизы при трансфере технологий медицинских изделий.
Приказ от 4 ноября 2022 года № ҚР ДСМ-128 о внесении изменений и дополнений в правила проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий официально опубликован 10 ноября 2022 года.
Документ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
С полным текстом документа можно ознакомиться по ссылке: https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2200030439.
ndda.kz
