В Евросоюзе одобрен первый биоаналог Stelara от Stada и Alvotech
Stada и Alvotech получили от Европейской комиссии разрешение на оборот Uzpruvo, что делает его первым одобренным в Евросоюзе биоаналогом препарата Stelara (устекинумаб) компании Johnson & Johnson. Препарат появится в продаже в 2024 году, после истечения патента на референтное средство.
В ноябре 2023 года Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) дал биоаналогу положительное заключение. Оно было основано на данных клинического исследования AVT04-GL-301, которое показало, что Uzpruvo достиг терапевтической эквивалентности со Stelara у пациентов с умеренной и тяжелой формой хронического псориаза бляшечного типа. При принятии решения комиссия также учла положительные данные о фармакокинетическом сходстве, полученные в ходе исследования AVT04-GL-101.
Устекинумаб — это моноклональное антитело, которое присоединяется к интерлейкину 12 и интерлейкину 23. Это блокирует их активность, снижая иммунную активность и симптомы заболевания.
Компании Alvotech и Stada заключили стратегическое партнерство в области биоаналогов в 2019 году. В соответствии с соглашением, Alvotech стала отвечать за производство, регистрацию и поставку биоаналогов в ЕС, а Stada — за коммерциализацию препаратов на большинстве европейских рынков.
В США заявка на одобрение Uzpruvo на данный момент не принята FDA из-за выявленных в ходе инспекции проблем на предприятии Alvotech в Рейкьявике (Исландия). Как считают в FDA, компания должна устранить нарушения прежде, чем претендовать на одобрение на получение лицензии. При этом в ноябре 2023 года американский регулятор одобрил биоаналог Stelara от Amgen — Wezlana. Но появление его в продаже задержится из-за иска Johnson & Johnson, которая препятствует выводу на рынок дженериков раньше истечения патента.
