Регистрация и пострегистрационный мониторинг лекарственных средств: актуальная статистика
В государственном реестре лекарственных средств Республики Казахстан на сегодня зарегистрировано 7107 лекарственных средств, 1021 из них – отечественного производителя. При этом за последние 3 года было отказано в госрегистрации 281 лекарственного средства.
Эксперты Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС и МИ) отмечают следующие основные причины отказов: отсутствие информации по исследованиям безопасности и эффективности препарата, несоблюдение сроков предоставления ответов на замечания, в том числе по коррекции общей характеристики лекарственного средства и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш), предоставление заявителем недостоверных сведений, неблагоприятное соотношение ожидаемой пользы к возможным рискам, связанным с применением лекарственного препарата, выявление нерациональных комбинаций лекарственных средств, а также несоответствие фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество по результатам оценки производства и системы обеспечения качества.
Кроме того, в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств в рамках ЕАЭС от Казахстана на сегодня – 82 лекарственных средства, из них 13 препаратов отечественного производства. Также в рамках ЕАЭС в РК подано 564 заявлений, из них 45 от отечественных производителей. Напомним, что национальная процедура экспертизы и регистрации лекарственных средств осуществлялась до 1 июля 2021 года, перерегистрация лекарственных средств, зарегистрированных в государствах-членах по национальному законодательству проводится до 31 декабря 2025 года.
Помимо процедуры допуска на рынок через регистрацию, в Казахстане существует и система обеспечения качества лекарственных средств в пострегистрационный период. Для этого проводится оценка качества каждой серии ввезенной или произведенной продукции, фармаконадзор и риск-ориентированный отбор образцов с рынка с проведением лабораторного подтверждения качества.
Так, за 11 месяцев этого года отобрано порядка около 1100 наименований фармпродукции с учётом риск-ориентированного подхода, при этом на 5% продукции по итогам лабораторных испытаний выдан отрицательный результат, и несоответствующая продукция изъята из обращения. Отметим, что решение об отзыве продукции принимается Комитетом медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК. При этом действие ранее выданного сертификата соответствия приостанавливается, а в Государственном реестре размещается соответствующая отметка для конкретной серии.
Также с января по ноябрь текущего года поступило более 2600 карт-сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства. Являясь членом Глобальной программы Всемирной организации здравоохранения по мониторингу побочных действий лекарственных средств, НЦЭЛС и МИ регулярно направляет оперативные данные о выявленных побочных действиях в центр по мониторингу в городе Уппсала (Швеция).
В комплексе эти действия позволяют обеспечивать рынок Казахстана и казахстанских пациентов качественными и безопасными препаратами.
