Pfizer получила одобрение FDA на ЛП для лечения язвенного колита
FDA выдало Pfizer разрешение на продажу препарата Velsipity (этрасимод), предназначенного для лечения взрослых пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени активности. В ходе испытаний были достигнуты все первичные и ключевые вторичные конечные точки эффективности, сообщается на сайте Pfizer.
«Velsipity предоставляет взрослым людям с язвенным колитом возможность достичь ремиссии без стероидов с помощью перорального препарата, принимаемого один раз в день и имеющего благоприятный профиль соотношения пользы и риска», – прокомментировала решение FDA главный коммерческий директор Pfizer Анжела Хванг.
Пероральный препарат Velsipity необходимо принимать один раз в день по 2 мг. В ходе одного из исследований, в процессе которых оценивались эффективность и безопасность препарата, ремиссия была зафиксирована у 27% испытуемых к 12-й неделе приема (в сравнении с 7% в группе плацебо), а на 52-й неделе – у 32% (в группе плацебо показатель остался на том же уровне).
Компания Pfizer получила этрасимод в рамках сделки с Arena Pharmaceuticals на сумму $6,7 млрд. Язвенный колит, с которым борется препарат, – это хроническое воспалительное заболевание толстой кишки, которое приводит к язвам и сильным болям, а также вызывает кровавый стул и недержание мочи
