О готовности аптечных организаций к маркировке лекарств
В Алматинском филиале НЦЭЛС состоялось совещание по вопросам маркировки и прослеживаемости лекарственных средств на территории республики.
В обсуждении приняли участие представители Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК, Республиканского центра электронного здравоохранения, Единого оператора маркировки и прослеживаемости товаров — АО «Казахстелеком», ФСМС, Управления Общественного здравоохранения г. Алматы, а также представители крупных аптечных сетей и аптечных организаций.
Руководитель Департамента Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по г. Алматы Д.А. Даулетбаев отметил, что внедрение маркировки и прослеживаемости лекарств обеспечит эффективное прогнозирование закупа и мониторинг жизненного цикла лекарственных средств и медицинских изделий, а также усилит государственный контроль в сфере их обращения. Этот вопрос находится под пристальным вниманием государства. В настоящее время в г. Алматы осуществляют свою деятельность 1581 аптечная организация. Они должны четко представлять, как будет работать эта система.
Президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК М.И. Дурманова подчеркнула, что Постановление Правительства Республики Казахстан от 21 октября 2023 года № 931 «О внесении изменения в постановление Правительства Республики Казахстан от 10 сентября 2020 года № 568 «Об определении перечня товаров, подлежащих маркировке» утвердило срок маркировки 1 июля 2024 года на все лекарственные средства.
Приказ МЗ РК №20 «О приостановлении действия главы 4 Правил маркировки и прослеживаемости лекарственных средств, утвержденных приказом МЗ РК от 27 января 2021 года №ҚР ДСМ-11» также вводит прослеживаемость лекарственных средств с 1 июля 2024 года. Все ввозимые, закупаемые и реализуемые лекарственные препараты должны соответствовать маркировке — штрих-кодам Data Matrix.
Менеджер проекта по маркировке АО «Казахтелеком» подробно рассказала о бизнес-процессе по прослеживаемости препаратов от производителя до аптеки.
Система прослеживаемости лекарственных средств поможет исключить возможности приписок и ложных списаний препаратов в медорганизациях, вести мониторинг розничных цен, остатков и сроков годности лекарств. Для полного контроля на каждую упаковку будет наноситься двухмерный уникальный код Data Matrix. В результате появится возможность отслеживать полный оборот препаратов по стране в онлайн-режиме с момента производства и до продажи конечному потребителю.
На совещании были рассмотрены проблемные вопросы внедрения маркировки и пути их решения. В частности, аптечных работников интересовал вопрос списания и поступление отчетности в налоговый комитет по таблеткам и ампулам (вскрытие заводской упаковки), тогда как в программе прослеживаемости списание происходит по упаковкам.
Марина Ивановна пояснила, что в РФ законодательно дробление упаковки запрещено с введением прослеживаемости ЛС. Продажа отдельных блистеров/ампул — выбор покупателей, а запрет на деление упаковки вызовет их возмущение и нарушит их права в Казахстане. Поэтому этот вопрос надо дополнительно прорабатывать.
Кроме этого, был задан вопрос о маркировке лекарственных средств по механизму разового ввоза. Такие лекарства также подлежат обязательной маркировке и маркировать их будут производители или дистрибьюторы. Объем разового ввоза стал одной из причин внедрения маркировки, это процесс необходимо жестко контролировать.
Для практической отработки механизма маркировки и прослеживаемости несколько аптечных организаций страны выразили желание участвовать в пилотном проекте до официального старта, итоговые списки этих аптек будут направлены в АО «Казахтелеком».
Особое внимание было уделено вопросу своевременного оснащения необходимым оборудованием субъектов обращения лекарственных средств, а также процессу внедрения GPP в Алматы и выдаче сертификата специалиста в сфере обращения ЛС и МИ.
Как отметили участники совещания, нерешенных вопросов еще достаточно и необходимо использовать оставшееся время до старта маркировки с максимальной пользой и достичь их четкого понимания всеми участниками фармацевтического рынка.
