Novartis подаст заявку на одобрение ЛП против хронической крапивницы в 2024 году
Препарат с действующим веществом ремибрутиниб разработки компании Novartis достиг всех первичных и вторичных конечных точек в период 12 недель в исследованиях третьей фазы REMIX-1 и REMIX-2 у взрослых пациентов с хронической спонтанной крапивницей. Согласно пресс-релизу, компания планирует начать подачу заявок на одобрение препарата в 2024 году.
Ремибрутиниб – селективный ингибитор тирозинкиназы Брутона. Он останавливает высвобождение гистамина, выбросы которого отвечают за возникновение хронической крапивницы, а также сопутствующих симптомов, таких как зуд и отек. Хроническая крапивница проявляется в виде красных, приподнятых и зудящих участков кожи, иногда болезненных. Такие симптомы держатся шесть недель и более и лечатся симптоматически с помощью антигистаминных, противозудных и противовоспалительных препаратов.
В двух рандомизированных многоцентровых плацебо-контролируемых исследованиях третьей фазы оценивалась эффективность ремибрутиниба у взрослых пациентов, принимающих антигистаминные препараты. В течение этого времени в группе лечения ремибрутинибом наблюдались значительные изменения по сравнению с исходным уровнем по еженедельным показателям активности крапивницы и зуда по сравнению с плацебо. Треть участников достигла полного отсутствия симптомов через 12 недель.
Включенные в исследование участники будут продолжать лечение до 52-й недели. Кроме того, анализ безопасности по результатам двух исследований REMIX показал сопоставимые показатели: 64 и 64,7% общих нежелательных явлений в группах лечения и плацебо соответственно. Чаще всего наблюдались такие нежелательные явления, как инфекции и нарушения в работе печени, в частности повышение уровня печеночных трансаминаз.
В ноябре FDA одобрило препарат Novartis Cosentyx (секукинумаб) для лечения взрослых пациентов с гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени тяжести, которым страдают около 1% населения мира. К тому моменту это средство уже было зарегистрировано для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых, а также по ряду других показаний, включая псориатический артрит и анкилозирующий спондилит.
