НЦЭЛС унифицирует инструкции по медицинскому применению оригинальных лекарственных препаратов
Единая редакция общей характеристики и листка-вкладыша будет разработана для каждого оригинального лекарственного препарата из Госреестра, а также для зарегистрированных в Казахстане препаратов, в числе которых нет оригинального лекарственного средства, – сообщает пресс-служба НЦЭЛС.
Требования по гармонизации информации в инструкциях или как их еще называют листках-вкладышах оригинального лекарственного препарата с его общей характеристикой отражены в правилах проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий в Казахстане. Там же прописано, что общая характеристика лекарственного средства и инструкция по медицинскому применению воспроизведенного, биоаналогичного лекарственного препарата должна соответствовать общей характеристике оригинального лекарственного препарата.
На сегодняшний день в Государственном реестре инструкции по медицинскому применению препаратов с одним и тем же международным непатентованным названием или препаратов, содержащих одинаковые активные вещества, имеют разную редакцию.
«Эксперты фармакологической экспертизы разрабатывают единые шаблоны листков-вкладышей для удобства производителей, держателей регистрационных удостоверений. Шаблоны на регулярной основе будут размещаться на сайте www.ndda.kz на государственном и русском языках. Заявители могут использовать их, добавляя лишь торговое название регистрируемого лекарственного средства», — сообщила доктор биологических наук, руководитель департамента экспертизы лекарственных средств НЦЭЛС Шынар Байдуллаева, добавив, что эти нормы отражают требования международных стандартов. По ее словам, это позволит гармонизировать информацию о лекарственных препаратах при подаче заявления по процедурам регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные средства с аналогичными активными веществами и международным непатентованным названием.
К примеру, подготовлен проект общей характеристики и листка-вкладыша оригинального препарата с международным непатентованным названием «Глатирамера ацетат». Если на рынок зайдут воспроизведенные препараты с аналогичным действующим веществом, для них экспертная организация рекомендует составлять общую характеристику лекарственного препарата и листка-вкладыша в соответствии с размещенным на сайте Национального центра шаблоном.
