На что обращать внимание при подаче заявки на оценку качества лекарств и медизделий?
За первое полугодие текущего года Департамент оценки качества выдал 978 решений об отказе в выдаче сертификата соответствия, из них 219 – по лекарственным средствам и 759 – по медицинским изделиям.
Основные причины отказов:
• предоставление неполного пакета документов для проведения оценки качества,
• несоответствие сведений в представленных документах данным Государственного реестра,
• неустранение замечаний в установленные сроки,
• отсутствие данных о наличии лицензии на фармдеятельность на портале eLicense.kz,
• предоставление недостоверной информации.
Как отмечает руководитель департамента оценки качества Динара Даутова, заявителям при подаче документов на оценку качества следует обратить внимание на то, что оценка качества продукции не проводится на отдельно ввозимые или производимые комплектующие, входящие в состав медицинских изделий и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства, а также на расходные материалы к медицинским изделиям, специально предназначенные производителем медицинского изделия для использования с медицинскими изделиями, способные функционировать только с данными расходными материалами.
При этом заявка на оценку качества для казахстанских производителей подается в рамках производимой продукции, для ввозимой продукции – согласно одного ввозного документа.
При подаче заявки на портале «Оценка безопасности и качества» рекомендуется перепроверять данные с Государственным реестром, в разделе «Наименование» для медицинских изделий указывать обязательно вариант исполнения, типоразмер, конкретную модель продукции при наличии. Также при подаче заявки на оценку качества путем декларирования для лекарственных средств, в том числе отечественного производства, в перечне предоставляемых на экспертизу документов обязательно наличие сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP).
К сожалению, в процессе проведения экспертных работ выявляются случаи предоставления документов, вызывающих подозрение на предмет подделки. В таких случаях экспертная организация передает информацию в правоохранительные органы для установления факта фальсификации документов.
Также, помимо декларирования каждой серии фармпродукции, проводится отбор с рынка с проведением лабораторных испытаний определённой продукции, имеющей высокие риски стабильности при обращении на рынке. Это, например, парентеральные препараты, препараты, которые должны храниться с соблюдением особых условий. Проверяются также все препараты, закупаемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования (ГОБМП и ОСМС), в том числе применяемые в стационарах, стерильные медизделия, препараты, впервые зарегистрированные в стране. Отбирать образцы фармпродукции важно для того, чтобы понимать, препараты какого качества доходят до казахстанцев, так как лекарственные средства и медицинские изделия – это продукция, требующая особых условий транспортировки без потери первичных характеристик с сохранением их свойств, правильного обращения при дистрибуции.
Всего за первое полугодие этого года отобрано порядка 300 наименований фармпродукции с учётом риск-ориентированного подхода. Более 30% выявленных несоответствий по результатам проверки приходится на несоответствия по маркировке и упаковке.
Необходимо обратить внимание, что упаковка и маркировка являются важными элементами лекарственного препарата и медицинского изделия. Прежде всего, они выполняют утилитарные функции — сохраняют качество, обеспечивают транспортировку, информируют потребителя о содержимом. И упаковка, и нанесенная на нее маркировка также играют важную роль в обеспечении безопасности фармакотерапии, т. к. могут стать причиной развития нежелательных реакций, вызванных ошибками применения лекарственных препаратов. В Казахстане законодательно установлены требования к маркировке лекарственных средств и медицинских изделий, макеты упаковок предоставляются на экспертизу в составе регистрационного досье. При обнаружении несоответствий маркировки данным Госреестра ставится под сомнение подлинность продукции.
Напомним, что для удобства заявителей, особенно новых пользователей подготовлена видео-инструкция по правилам подачи заявки через портал «Оценка безопасности и качества», с которой можно ознакомиться на сайте Национального центра в разделе «Вопросы и ответы. Видеоинструкции» или по ссылке https://www.ndda.kz/category/portal_solution.
