Компания Calliditas Therapeutics объявляет о публикации в журнале The Lancet полных результатов исследования 3-й фазы препарата NefIgArd
IgA-нефропатия — хроническое иммуноопосредованное заболевание почек, являющееся одной из основных причин почечной недостаточности во всем мире. В патогенезе этого заболевания участвует иммунная система слизистой оболочки кишечника. Нефекон — новый пероральный препарат будесонида с направленным высвобождением, предназначенный для действия на уровне слизистой оболочки кишечника. Мы представляем результаты 2-летнего исследования 3-й фазы NefIgArd препарата Нефекон у пациентов с IgA-нефропатией.
«IgAN — тяжелое изнурительное заболевание, приводящее к конечной стадии болезни почек более чем у 50% пациентов. Полные результаты исследования NefIgArd демонстрируют способность препарата Нефекон замедлять ухудшение функции почек и, таким образом, замедлять прогрессирование заболевания и отсрочивать необходимость диализа и трансплантации почки», — сказал Джонатан М. Барратт, доктор медицинских наук, профессор медицины почек, Университета Лестера. "Эти результаты также подтверждают ключевую роль иммунной системы кишечника в патогенезе IgAN и дифференцированный эффект препарата Нефекон, направленный на лечение заболевания на старте".
Анализ, опубликованный в журнале The Lancet, показал, что Нефекон продемонстрировал высокостатистически значимое и клинически релевантное преимущество по сравнению с плацебо в отношении показателя eGFR в течение двухлетнего периода, который включал 9 месяцев терапии Нефеконом и 15 месяцев наблюдения без приема препарата. По истечении двухлетнего периода снижение СКФ в группе, принимавшей Нефекон, составило 6,11 мл/мин/1,73 м2 по сравнению с 12,0 мл/мин/1,73 м2 в группе, принимавшей плацебо, что соответствует разнице в общем снижении СКФ в течение двух лет на 2,95 мл/мин/1,73 м2 в год (p<0-0001).
Снижение УОКР, наблюдавшееся при лечении Нефеконом, было стойким, что отражало длительный эффект лечения в течение 15-месячного периода наблюдения после прекращения терапии. Пациенты, получавшие Нефекон, сохраняли снижение протеинурии более чем на 30% с момента окончания 9-месячного курса лечения в течение всего периода наблюдения, при этом снижение УПХР более чем на 50% наблюдалось через 12 месяцев.
Нефекон в целом хорошо переносился, большинство нежелательных явлений, вызванных лечением (НЯЛ), были легкими или умеренными, а НЯЛ привели к прекращению приема препарата у <10% пациентов. Объективные показатели средней массы тела и артериального давления не показали клинически значимых изменений.
«Мы очень рады, что данные 3-й фазы исследования препарата NefIgArd были опубликованы в журнале The Lancet, и эти результаты имеют большое значение для сообщества пациентов с IgAN», — сказал Рене Агиар-Лукандер, главный исполнительный директор компании Calliditas. «Установленный долгосрочный положительный эффект на показатель eGFR отражает способность препарата Nefecon замедлять снижение функции почек, воздействуя на источник заболевания, и предоставляя дифференцированную и модифицирующую болезнь альтернативу лечения».
В настоящее время препарат Нефекон одобрен в рамках ускоренного утверждения для снижения протеинурии у взрослых пациентов с первичным IgAN, имеющих риск быстрого прогрессирования заболевания, как правило, UPCR ≥1,5 г/г. В июне 2023 г. компания "Каллидитас" подаст в Федеральное управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) дополнительную заявку на новый препарат (sNDA) с просьбой о полном одобрении на основании полных данных исследования NefIgArd.
С рецензируемой статьей в журнале The Lancet можно ознакомиться https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)01554-4/fulltext
