Комитет медицинского и фармацевтического контроля инициировал проведение дополнительной оценки рисков препаратов «Оземпик» и «Саксенда»
В Министерстве здравоохранения РК прокомментировали публикации в СМИ о том, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) изучает информацию о нежелательных реакциях в виде проявления суицидальных наклонностей и членовредительства у потребителей препаратов «Оземпик» (семаглутид) и «Саксенда» (лираглутид) производства Nova Nordisk.
«В государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий Республики Казахстан зарегистрированы препараты семаглутида — «Оземпик» и «Ребелсас» и препараты лираглутида — «Виктоза» и «Саксенда». Все эти препараты являются аналогом глюкогоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и относятся к группе агонистов рецепторов GLP-1», — сообщили в пресс-службе ведомства. Саксенда» и «Вегови» разрешены для контроля веса, а также для диеты и физической активности у людей с ожирением или избыточным весом при наличии хотя бы одной проблемы со здоровьем, связанной с весом. «Оземпик» разрешен для лечения взрослых с недостаточно контролируемым диабетом II типа в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям. Однако препарат был использован не по прямому назначению для снижения веса. Препараты относятся к рецептурным, и использование вне показаний и без наблюдения врача может привести к нежелательным последствиям. Суицидальное поведение в настоящее время не указано в качестве побочного эффекта в информации о продуктах ЕС для каких-либо агонистов рецепторов GLP-1», — добавили в ведомстве.
11 июля EMA сделало заявление о продолжающемся обзоре агонистов рецептора GLP-1. В частности, Комитет по оценке рисков (PRAC) рассматривает данные о риске суицидальных мыслей и мыслей о самоповреждении при приеме вышеупомянутых лекарств. Проверка проводится в рамках сигнальной процедуры. Сигнал — это информация о новом нежелательном явлении, которое потенциально может быть вызвано лекарством, или о новом аспекте известного нежелательного явления, которое требует дальнейшего изучения. Наличие сигнала не обязательно означает, что лекарство вызвало рассматриваемое нежелательное явление. Обзор «Оземпик», «Саксенда» и «Вегови» начался 3 июля и в настоящее время расширен за счет включения других агонистов рецептора GLP-1. Ожидается, что этот обзор завершится в ноябре 2023 года. В соответствии с утвержденными правилами фармаконадзора с целью принятия мер по минимизации рисков Комитетом медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан инициировано проведение дополнительной оценки рисков держателем регистрационного удостоверения», — сообщает ведомство. До получения подтверждения связи риска суицидальных мыслей и самовредительства с применением указанных препаратов, соотношение пользы и риска считается положительным. Казахстанцев призывают принимать лекарственные средства строго по назначению лечащего врача, а также сообщать о возникших нежелательных реакциях на лекарства при помощи мобильного приложения DariKZ.
