Карагандинская испытательная лаборатория готовится к аудиту ВОЗ
В отделении НЦЭЛС и МИ в городе Караганде прошел оценочный аудит Испытательной лаборатории, под управлением Анжелы Оливер – старшего технического советника по лабораториям, СМК, QA/QC в рамках программы PQM+ для подготовки лаборатории к предстоящему аудиту ВОЗ.
Цель – проведение оценки управления качеством и технических операций Испытательной лаборатории в Караганде и контроль качества лекарственных средств в соответствии с требованиями Серии технических докладов ВОЗ (TRS) и стандарта ISO 17025.
В ходе аудита Анжелой Оливер была обозначена повестка визита, проведена визуальная оценка производственных помещений физико-химической части Испытательной лаборатории, проверены зоны приема, хранения, распределения образцов лекарственных средств, стандартных образцов и реактивов, зона получения воды очищенной и др. при участии координатора отделения Надежды Архиповой.
Также работники лаборатории провели лабораторные испытания методом высокоэффективной жидкостной хроматографии, включая приготовление подвижной фазы и корректировку рН, стандартных и испытуемых растворов, калибровку аналитических весов, проведение анализа и обработку полученных данных, проведение расчетов, предоставление технических записей.
Специалист по качеству М. Касенко предоставила к обзору технического советника внутренние документы по системе менеджмента, включая документы, касающиеся производственной деятельности Испытательной лаборатории.
Вместе с тем, руководство осветило вопросы по анализу, проведению внешних и внутренних аудитов, улучшениям и изменениям, несоответствующим работам и др.
