Как в Казахстане контролируется содержание примесей в лекарственных средствах?
Отвечает Жанар Кожанова, эксперт управления фармацевтической экспертизы Департамента экспертизы лекарственных средств НЦЭЛС:
Одна из важнейших составляющих качества лекарственных средств – это их чистота. Контроль чистоты предусматривает нормирование и оценку примесей в процессе их разработки и производства.
Примесь – это любой компонент лекарственного средства, который не является действующим или вспомогательным веществом. Присутствие примесей в лекарственных препаратах сверх нормы не только изменяет фармакологическое действие, но и делает их опасными для здоровья человека.
Контроль примесей – часть стратегии контроля лекарственных препаратов. Требования распространяются на все лекарственные средства, в том числе и на активную фармацевтическую субстанцию, вспомогательные вещества, используемые исходные материалы, реактивы и т. д.
Производители при фармацевтической разработке должны проводить соответствующие исследования по обнаружению примесей в лекарственных средствах, оценивать возможные риски, исходя из максимальной суточной дозы лекарственного препарата, длительности его применения, предоставлять соответствующие материалы в регистрационном досье и предпринимать меры, направленные на снижение содержания примесей в лекарствах. В регистрационном досье должны быть представлены все проведенные исследования по установлению примесей, а также безуспешные попытки, когда идентификация примеси невозможна.
В ходе фармацевтической экспертизы НЦЭЛС оценивается контроль качества вспомогательных веществ на соответствие требованиям фармакопей – согласно Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения» признаны требования фармакопей США, Европейского Союза и Британии наравне с государственной Фармакопей Республики Казахстан. При регистрации все лекарственные препараты должны соответствовать требованиям к качеству.
К примеру, за последние 4 года экспертами НЦЭЛС отказано в регистрации и не допущено на рынок 10 лекарственных препаратов разных производителей, содержащих высокую дозу этиленгликоля во вспомогательных веществах. Причина отказа — отстутствие контроля примесей этиленгликоля и диэтиленгликоля во вспомогательных веществах, в частности в глицерине, пропиленгилколе.
Как известно, пропиленгликоль и глицерин, использующиеся как вспомогательные вещества в составе сиропов и растворов для приема внутрь, имеют большой риск загрязнения примесями этиленгликоля и диэтиленгликоля, которые являются токсичными. Предел содержания этиленгликоля и диэтиленгликоля в составе пропиленгликоля, глицерина в качестве примесей может составлять не более 0,1% согласно требованиям фармакопейных монографий.
Среди препаратов, не допущенных на рынок, есть сироп «Док-1 Макс». В Казахстане он не зарегистрирован и не реализуется в оптовом и розничном сегментах.
В целях недопущения на рынок некачественной и небезопасной продукции Национальным центром периодически обновляются и разрабатываются требования к качеству фармпродукции, перечни запрещенных веществ в составе лекарственных средств. За последние 2 года утверждено 9 нормативных документов, направленных на повышение безопасности и эффективности фармацевтической продукции.
Если вы столкнулись с побочными реакциями на препарат или сомневаетесь в качества лекарства, мы призываем сообщать об этом в НЦЭЛС – это поможет следить за безопасностью и качеством доступных казахстанцам препаратов. Сделать это очень просто с помощью мобильного приложения DariKZ.
Для подачи карты-сообщения необходимо открыть раздел «Желтые карты», заполнить сведения об отправителе сообщения, пациенте и препарате, а также указать контактные данные для обратной связи и уточнений в случае необходимости, после чего нажать на кнопку «Отправить».
