Как представить модуль 1 регистрационного досье лекарства — рекомендации ЕЭК
С 6 октября при регистрации препарата в странах ЕАЭС по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуре надо использовать руководство по подготовке модуля 1 регистрационного досье.
В руководстве есть перечень документов, которые включают в модуль. Во всех случаях направляют:
сопроводительное письмо;
заявление о регистрации препарата (приведении регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС);
документы об оплате экспертных работ или уплате пошлины за регистрацию.
Остальные документы из списка подают при необходимости. Например, мастер-файл системы фармаконадзора прилагают, когда в стране признания есть другой представитель держателя регистрационного удостоверения.
Документы, которых нет в перечне, представляют по запросу уполномоченного органа страны признания или по согласованию с ним.
Руководство содержит примеры того, как подать документы в уполномоченные органы референтной страны и двух стран признания по децентрализованной процедуре и процедуре взаимного признания.
Документ:
Рекомендация Коллегии ЕЭК от 05.09.2023 N 23
