Как получить сертификат соответствия надлежащих производственных практик GMP?
GMP – это международный стандарт, соответствие которому свидетельствует о высоком качестве произведенного продукта. Наличие сертификата позволяет людям удостовериться в безопасности лекарственного средства и эффективности. Стандарт широко применяется в ведущих странах мира и крупные фармацевтические компании следуют ему.
В Казахстане выдачей сертификата соответствия надлежащих производственных практик занимается Комитет медицинского и фармацевтического контроля. Процедура регламентирована Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам».
Для получения сертификата производителю в первую очередь необходимо подать заявление в Комитет медицинского и фармацевтического контроля на имя Председателя. Образец заявления есть в вышеуказанном Приказе (смотрите приложение 1 и 2). К заявлению необходимо прикрепить документы (список есть в приложении 3).
Комитет рассмотрев заявку ставит инспектируемую организацию в график проведения инспекции. По окончанию фармацевтической инспекции вы получаете уведомление, после которого можете подать заявку на выдачу сертификата надлежащих фармацевтических практик.
При выявлении существенных и несущественных несоответствий, составляется протокол несоответствия и отчет о проведении инспекции. В таком случае уведомление приходит после устранений несоответствий.
Заявка рассматривается в течении 2 рабочих дней. Подать ее можно посредством портала «elicense». Государственная услуга находится в разделе «Здравоохранение» — «Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик».
