FDA одобрило новый препарат для лечения рефлюкс-эзофагита
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило препарат Voquezna (vonoprazan, вонопразан), новый калий-конкурентный блокатор секреции соляной кислоты. Препарат одобрен к применению у взрослых пациентов, страдающих всеми видами эрозивного эзофагита или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).
Одобрение основывалось на результатах 3 фазы клинического испытания PHALCON-EE. На этой стадии у пациентов, принимающих 20 мг препарата Voquezna, была достигнута основная конечная точка не меньшей эффективности в сравнении с лансопразолом по параметру полного заживления к восьмой неделе у пациентов, страдающих любыми видами эрозивной ГЭРБ. Пропорция заживления составила 93% для 20 мг препарата Voquezna против 85% для 30 мг лансопразола. Отличные показатели заживления были продемонстрированы и на вторичной конечной точке испытания на второй неделе – у пациентов, страдающих заболеванием средней и тяжелой формы (70% для 20 мг Voquezna против 53% для 30 мг лансопразола). Также для аналогичных дозировок новый препарат продемонстрировал не меньшую эффективность по достижению количества полных суток без признаков изжоги.
Кроме того, 10 мг Voquezna работали лучше 15 мг лансопразола через шесть месяцев поддерживающей терапии у всех рандомизированно распределенных пациентов. Процент нежелательных явлений у обоих препаратов был сопоставим, наиболее распространенные побочные эффекты наблюдались в фазе восстановления: гастрит, диарея, вздутие живота, боль в животе, тошнота. На стадии поддерживающей терапии самыми распространенными нежелательными явлениями были гастрит, боль в животе, диспепсия, гипертония, инфекции мочевыводящих путей.
Одобрение препарата получила фармацевтическая компания Phathom Pharmaceuticals.
