FDA одобрило новый препарат для лечения BRCA-ассоциированного метастатического рака предстательной железы
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило к применению препарат Akeega (нирапариб + абиратерон, niraparib + abiraterone) для лечения BRCA-ассоциированного метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (мКРРПЖ).
Akeega представляет собой первый и единственный на сегодня препарат двойного действия – ингибитор поли(АДФ-рибоза)-полимеразы и абиратерон ацетат, применяемый в комбинации с преднизолоном.
Одобрение базировалось на положительных результатах 3 этапа рандомизированного мультицентрового исследования MAGNITUDE. По данным проведенного исследования препарат Akeega в комбинации с преднизолоном значительно повышает выживаемость без радиографических признаков прогрессирования заболевания (rPFS) у пациентов, страдающих мКРРПЖ. В течение среднего периода наблюдения продолжительностью 24,8 месяцев при втором промежуточном анализе в группе пациентов, получающих Akeega в комбинации с преднизолоном, был достигнут средний показатель rPFS 19,5 месяцев; для группы пациентов, получающих плацебо и абиратерон с преднизолоном, он составил 10,9 месяцев. Также в основной группе пациентов наблюдалось улучшение на вторичных конечных временных точках по прогрессии клинических симптомов и времени до введения цитотоксической химиотерапии.
По словам руководителя 3 фазы клинического испытания MAGNITUDE, постановка диагноза пациентам с неблагоприятным прогнозом, особенно при онкогенных мутациях, находится в приоритете, поэтому исследование было сконструировано для определения группы пациентов, которые могли бы получить наилучший результат от адресной терапии препаратом Akeega, а также с целью понимания, каким образом возможно потенциально достичь лучших клинических результатов для пациентов.
Одобрение препарата Akeega получила фармацевтическая компания Янссен.
