FDA классифицирует отзыв сердечных устройств Getinge как наиболее серьезный
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) классифицировало отзыв сердечных устройств шведского производителя медицинского оборудования Getinge как наиболее серьезный тип, поскольку их использование может привести к смерти.
Datascope, подразделение Getinge, отозвало 4454 терапевтических устройства в декабре после смерти и четырех серьезных травм в результате их использования. Устройства предназначены для того, чтобы помочь сердцу перекачивать больше крови.
В отделение поступило 134 жалобы, связанные с устройствами, включая неожиданные отключения, которые могут привести к разрыву, утечке или разрыву баллона, что приведет к попаданию крови во внутриаортальный баллонный насос во время терапии.
«Getinge находится в процессе разработки дальнейших инструкций по использованию и может разработать более долгосрочные усовершенствования конструкции, когда речь идет о простоте использования и безопасности», – говорится в сообщении компании. Там добавили, что стоимость отзыва не является существенной.
По словам Getinge, в декабре компания проинформировала клиентов о необходимости следовать клиническим рекомендациям.
