Экспертиза медицинских изделий: статистика и рекомендации
По итогам 9 месяцев 2023 года 62 заявки, поданных в «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» на дорегистрационную экспертизу медицинских изделий, получили отрицательное заключение – это порядка 3% от всех заявок. При этом 6 заявок, по которым выданы отказы, поступили от отечественных производителей, – сообщает Национальный центр экспертизы ЛС и МИ.
Как рассказал координатор департамента экспертизы медицинских изделий НЦЭЛС и МИ Арнур Кадирбергенов, основные причины отказов включают непредоставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения экспертизы в установленные сроки, предоставление недостоверных сведений, также расхождения данных по результатам проверки медизделия.
При подаче заявки на экспертизу медицинского изделия заявитель должен гарантировать достоверность информации, адекватность переводов методик контроля качества, эксплуатационного документа, инструкции по медицинскому применению изделия. Понимание того, насколько показатели безопасности и качества продукции соответствует заявленным в документе по качеству производителя, дают лабораторные испытания образцов продукции, которые осуществляются путем проведения физико-химических, биологических и технических испытаний. До начала лабораторных испытаний образцов медизделия требуется предоставить стандартные образцы в количестве достаточном для трехкратного анализа, специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний, а также обеспечить их соответствие документам по качеству, предоставленным на экспертизу. Заявитель поставляет медицинское изделие, которое соответствует требованиям, указанным в регистрационное досье, и сопровождает его инструкцией по медицинскому применению либо руководством по эксплуатации на государственном и русском языках с соблюдением достоверности и аутентичности переводов. Кроме того, предоставляется гарантия сохранения безопасности и качества медизделия в течение всего срока действия.
Помимо перечисленного, эксперты НЦЭЛС и МИ выделяют ряд наиболее часто встречающихся при подаче заявок ошибок и других важных пунктов, на которые стоит обратить внимание:
— Производитель обязан в соответствии с Номенклатурой медицинских изделий определить вид медицинского изделия – в заявлении он зачастую не указывается.
— Предоставленные документы не заверяются в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в Казахстане.
— Некорректно указывается наименование вида составных частей, к примеру, основной блок, комплектующие, принадлежность, расходный материал, реагент, программное обеспечение. Это происходит в результате незнания определений и терминов, используемых в Правилах проведения экспертизы медизделий.
— Некорректно определяется тип вносимых изменений. Также некорректно указывается область применения медицинского изделия. Очень часто указывается «ЛПУ», «медицина», «в быту» или же наименование отделений медучреждения.
— Вместо документа, содержащего информацию о мониторинге неблагоприятных и нежелательных событий, предоставляют СОПы производителя, к примеру, СОП Менеджмент риска.
— Вместо плана сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинского изделия на пострегистрационном периоде предоставляются уведомительные письма.
— Предоставленная доверенность в качестве документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя, не подтверждает переданные производителем полномочия по вопросам обращения медицинских изделий на территории Казахстана в соответствии с действующим законодательством РК в области здравоохранения.
— Показатели безопасности и качества медицинских изделий, указанные в документе по качеству производителя, не соответствуют стандартам (национальным, региональным, международным).
— Допускаются неточности, ошибки, опечатки при заполнении заявления. Это приводит к многократному направлению на «корректировку».
— При предоставлении заявления и регистрационного досье на портале не загружаются все макеты упаковок от производителя.
— В одно регистрационное досье включают медицинские изделия, не являющиеся модификацией друг друга. В одно заявление включаются изделия, относящиеся к различным видам по Номенклатуре медизделий РК, различного функционального назначения, имеющие отдельные инструкции по применению/руководства по эксплуатации производителя.
— Прикрепляются фотографические изображения, которые не отображают общий вид изделия, его комплектующие и принадлежности, или же скачиваются из интернета, рекламных брошюр, фото коробок или упаковки в плохом качестве.
— Отчеты об исследованиях стабильности не содержит данные, подтверждающие способность медизделий сохранять химические, физические свойства в определенных границах на протяжении срока годности (с указанием температурного режима, влажности, количества образцов, партии, даты их изготовления). Не предоставляются обоснования выбора проведенных исследований и критерии приемлемости, не подтверждается заявленный срок хранения изделия.
Отметим, что в Казахстане регистрация медицинских изделий является обязательным требованием для подтверждения безопасности и качества медицинских изделий. Только после прохождения процедуры регистрации, производители медицинских изделий могут заявлять, что их продукция соответствует установленным стандартам безопасности и реализовывать ее на рынке. При этом для подтверждения соответствия производимого и ввозимого медицинского изделия параметрам, заявленным при госрегистрации, каждая партия или серия продукция проходит оценку качества, по итогам которой выдается сертификат соответствия.
При возникновении вопросов по активной заявке в экспертных работах заявители могут направить их на электронный адрес farm@dari.kz и записаться на встречу с экспертами, а также принять участие в обучающих семинарах Научно-образовательного центра НЦЭЛС и МИ – анонсы мероприятий размещаются на сайте ndda.kz.
