ЕЭК утвердила рекомендации по порядку формирования и изменения электронных версий модуля 1 регистрационного досье лекарственного препарата
Коллегией Евразийской экономической комиссии принято Руководство по представлению документов, входящих в состав модуля 1 регистрационного досье лекарственного препарата в форме электронного общего технического документа, в уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания.
Документ содержит рекомендации по порядку формирования и изменения (дополнения) электронных версий модуля 1 регистрационного досье лекарственного препарата. Этот порядок позволяет обеспечить бесперебойное движение модуля 1 от референтного государства к государству признания и его своевременную актуализацию в процессе такого движения.
Это способствует лучшему пониманию фармацевтическими производителями процедуры подачи документов досье, сокращает вероятность отказа в приеме модуля 1 электронной системой.
