ЕЭК предложила наделять лекарства статусом «особо значимых» для ускорения их регистрации
Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) разработала проект системы ускоренной регистрации лекарственных препаратов (ЛП) на территории стран ЕАЭС. Предлагается сократить срок проведения регистрации до 100 дней вместо стандартных 150 для тех ЛП, которые будут признаны «особо значимыми», говорится в проекте «Руководства по оценке особой значимости лекарственных препаратов для здоровья населения в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации».
Для получения такого статуса производитель должен будет доказать важность своего препарата по четырем критериям: уникальность и потребность системы здравоохранения в ЛП, опасность заболевания (риск инвалидизации и смерти), терапевтическая ценность (эффективность по сравнению с плацебо) и убедительность поданной заявки.
Под эгидой ЕЭК с 2017 года формируется единый рынок лекарств стран ЕАЭС (Россия, Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизия). Его объем достигает 3 трлн рублей, из которых 2,57 трлн рублей – доля РФ. Возможность ускоренной регистрации была предусмотрена документами, утвержденными решением Совета ЕЭК еще в ноябре 2016 года. Предложенное ныне руководство призвано установить единообразие практики отбора «особо значимых» ЛП, которым требуется ускоренный выход на рынки.
Также в начале апреля Госдума приняла в первом чтении законопроект, разрешающий российским фармпроизводителям использовать фармацевтические субстанции из реестра ЛП ЕАЭС.
