Британские медики обвинили Минздрав США в нарушении правил регистрации лекарств
Медики из Великобритании выяснили, что профильные службы Минздрава США в 2019 году нарушили установленные ими же правила регистрации новых лекарств при одобрении антибиотика Recarbrio. Разработчик Merck не смог доказать повышенную эффективность этого препарата, чья стоимость в десятки раз выше его незапатентованных аналогов. Расследование опубликовано в научном журнале BMJ.
"Чиновники Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) Минздрава США не стали судить об эффективности и безопасности этого препарата по результатам его клинических испытаний, которые завершились неоднозначным образом. Вместо этого они нарушили свои собственные правила и просто сослались на то, что основной компонент Recarbrio, антибиотик имипенем, в прошлом эффективно использовался на практике", — говорится в расследовании.
Имипенем успешно применяется для лечения инфекций несколько десятилетий, и полный курс лечения на его базе стоит относительно недорого за счет наличия незапатентованных аналогов этого вещества. В противоположность этому один курс Recarbrio стоит от четырех до $15 тыс., что компания Merck объясняла более высокой эффективностью нового препарата. Новый антибиотик был одобрен в 2019 году и начал широко применяться в западных клиниках в последующие годы. Британские медики изучили результаты клинических испытаний Recarbrio и обнаружили, что специалистам Merck не удалось доказать повышенную эффективность нового препарата — на самом деле, он на 21,3% уступал в этом отношении более дешевому имипенему.
Британские медики считают, что подобное игнорирование правил проверки лекарств со стороны Минздрава США является недопустимым, так как оно возвращает регуляторные практики в фармакологической отрасли к тем нормам, которые были характерны для середины прошлого века. Это потенциально приведет к появлению большого числа неэффективных и небезопасных лекарств, подытожили ученые.
