fbpx
Здоровье

Внесены изменения в правила проведения фармацевтических инспекций по GMP

Внесены изменения в правила проведения фармацевтических инспекций по GMP

Опубликован приказ министра здравоохранения РК о внесении дополнений в приказ от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам».

Правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам, утвержденные указанным приказом дополнены:

– пунктом 40-1 следующего содержания:

«Выдача сертификата на соответствие надлежащей производственной практики (GMP) осуществляется без проведения инспекции для производителей лекарственных средств Республики Казахстан, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, связанную с производством лекарственных средств, на основании заявки и гарантийного письма о предоставлении документов в соответствии с пунктом 12 настоящих Правил, поданных до 1 июля 2021 года.

В случае непредставления субъектом инспектирования в течение шести месяцев со дня выдачи сертификата, заявки в соответствии с пунктом 12 настоящих Правил, сертификат, выданный в соответствии с настоящим пунктом, отзывается»;

– подпунктом 6) пункта 46 следующего содержания:

«при выявлении критических несоответствий при инспекции, проведенной у производителей лекарственных средств Республики Казахстан, имеющих сертификат на соответствие надлежащей производственной практики (GMP) без проведения инспекции».

Отметим, что наличие сертификатов GMP позволит отечественным производителям подать заявки на регистрацию/перерегистрацию препаратов по национальной процедуре.

Приказ вводится в действие со дня первого официального опубликования.

Related Posts

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *