Здоровье

В НЦЭЛС подвели итоги инспектирования системы фармаконадзора держателей регудостоверений за 2022 год

В НЦЭЛС подвели итоги инспектирования системы фармаконадзора держателей регудостоверений за 2022 год

За 2022 год Национальным центром экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий проведено 15 инспекций держателей регистрационных удостоверений, зарегистрированных в Казахстане лекарственных средств на соответствие требованиям системы фармаконадзора надлежащей практике (GVP). 

8 инспекций в течение прошлого года проведены планово и 7 – внепланово. Плановые инспекции выполнялись на основе риск-ориентированного подхода, а основанием для проведения внеплановых инспекций явилось наличие инициирующих факторов. Среди них – невыполнение обязательств по фармаконадзору, обозначенных приказом Министерства здравоохранения РК от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» по проведению оценки соотношения "польза-риск" лекарственных средств, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение, а также информация о несоблюдении обязательств по обеспечению безопасности лекарственного препарата, полученная из других источников. 

По результатам проведенных инспекций были выявлены как критические и существенные, так и несущественные несоответствия требованиям GVP. Всего идентифицировано 166 несоответствий

Так, к 11 случаям критических несоответствий отнесены значительные либо системные несоответствия, обнаруженные при инспектировании процедур и показателей критических процессов фармаконадзора, отрицательно влияющие на всю систему фармаконадзора, права, безопасность и благополучие пациентов и представляющие серьезное нарушение требований действующего законодательства РК.

Существенные несоответствия (116) выявлены у всех держателей регистрационных удостоверений, где прошли инспекции. К ним отнесены недостатки, которые могут потенциально сказаться на правах, безопасности и благополучии пациентов и нарушают действующие требования законодательства РК по фармаконадзору.

Кроме того, у подавляющего большинства проинспектированных держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств отмечались несущественные (39) несоответствия надлежащей практике.

Подводя итоги проведенных инспекций, заместитель генерального директора НЦЭЛС Баян Молдахметова отметила, что выполнение держателями регистрационных удостоверений своих обязательств, установленных законодательством Республики Казахстан, будет способствовать безопасности и эффективности применения лекарственных препаратов, реализуемых в стране, соблюдению прав и благополучия пациентов. 

Напомним, что Казахстан с 2021 года первым среди стран-членов ЕАЭС начал проводить инспекции в плановом порядке, основанном на риск-ориентированном подходе, для обеспечения безопасного приема лекарственных препаратов. Такие инспекции также могут быть плановыми и внеплановыми, поэтому компаниям-держателям регистрационных удостоверений следует всегда быть готовыми к ним.

 

Related Posts

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *