Здоровье

В Казахстане изменились правила инспектирования на соответствие GMP

В Казахстане изменились правила инспектирования на соответствие GMP

В правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам внесены изменения, закрепленные Приказом Министра здравоохранения РК от 4 февраля 2022 года № ҚР ДСМ-12.

Изменения касаются срока введения требования обязательного соответствия производств лекарственных средств стандарту Надлежащей производственной практике (GMP).

Напомним, что выдача сертификата на соответствие надлежащей производственной практики (GMP) осуществляется без проведения инспекции для казахстанских производителей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, связанную с производством лекарственных средств, на основании заявки и гарантийного письма о предоставлении документов, поданных до 1 июля 2021 года.

Согласно изменениям, в случае непредставления субъектом инспектирования до 1 июля 2022 года заявки в соответствии с правилами выданный сертификат отзывается.

Также государственный орган или его территориальное подразделение отзывает сертификат при выявлении критических несоответствий и неустранении выявленных несоответствий по результатам оценки ответа с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении при инспекции, проведенной у производителей, имеющих сертификат на соответствие надлежащей производственной практики (GMP) без проведения инспекции.

 

Related Posts

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.