Здоровье

В ЕАЭС разрешат «условную» регистрацию лекарств на основании промежуточных доказательных данных

В ЕАЭС разрешат «условную» регистрацию лекарств на основании промежуточных доказательных данных

С 27 марта 2022 года в рамках Евразийского экономического союза станет возможна «условная» регистрация лекарственных препаратов – на основании промежуточных доказательных данных доклинических и клинических исследований. Соответствующие изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств Евразийской экономической комиссии были приняты 17 марта. Ее смогут получить только те препараты, преимущества которых значительно перевешивают возможные риски их применения. Эта мера позволит значимо быстрее выводить на рынок инновационные лекарственные препараты с «прорывным» эффектом и обеспечивать ими пациентов.

«Основным условием для такой регистрации будет обязательное подтверждение того, что польза от более раннего доступа к такому препарату будет значительно превышать риск, связанный с отсутствием полноценных данных о препарате. «Условная» регистрация будет возможна только для группы лекарственных препаратов, предназначенных для лечения, профилактики или диагностики серьезных инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний», — рассказал первый заместитель министра промышленности и торговли РФ Василий Осьмаков.

Речь идет о группе заболеваний, для которых в настоящее время нет признанного эффективным метода диагностики, профилактики или лечения, либо о случаях, когда применение регистрируемого препарата будет обладать существенным преимуществом перед уже существующими методами.

Регистрация на такие препараты будет действительна в течение одного года. Ежегодно необходимо предоставлять новые дополнительные данные в рамках проводимых исследований, пострегистрационных исследований безопасности и эффективности лекарственного препарата. Также возможны другие необходимые условия, которые установит регулятор.

Установленные условия и ограничения, а также сроки их выполнения будут зафиксированы в регистрационном удостоверении, едином реестре, в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению.

Ринат Васбеев

Related Posts

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.