|
Statandocs.Academy приглашает на курс "Школа специалистов по фармаконадзору", который состоится
31 мая-02 июня 2022 года.
ПРОГРАММА КУРСА
Занятие 1.
31 мая 2022
| |
Тема
|
Лектор
|
Время
|
|
Лекция 1
|
Нормативно-правовая база в ЕАЭС
|
Солодовников А.
|
9:00 – 10:20
|
| |
Вопросы и ответы
|
|
10:20 – 10:30
|
|
Лекция 2
|
Организация национальной системы фармаконадзора. Основные участники
|
Латышева О.
|
10:30 – 11:50
|
| |
Вопросы и ответы
|
|
11:50-12:00
|
| |
Перерыв на обед
|
|
12:00-13:00
|
|
Лекция 3
|
Фармаконадзор в клинических исследованиях. Репортирование. Подготовка РООБ
|
Обернихина Е.
|
13:00-14:20
|
| |
Вопросы и ответы
|
|
14:20-14:30
|
|
Лекция 4
|
Документирование работы системы фармаконадзора
|
Свечникова Э.
|
14:30-15:50
|
| |
Вопросы и ответы
|
|
15:50-16:00
|
Занятие 2.
01 июня 2022
| |
Тема
|
Лектор
|
Время
|
|
Лекция 5
|
Организация системы фармаконадзора в компании. Мастер-файл системы фармаконадзора
|
Свечникова Э.
|
9:00 – 10:20
|
| |
Вопросы и ответы
|
|
10:20 – 10:30
|
|
Лекция 6
|
Периодический обновляемый отчет по безопасности. Типичные ошибки
|
Таубэ А.
|
10:30 – 11:50
|
| |
Вопросы и ответы
|
|
11:50-12:00
|
| |
Перерыв на обед
|
|
12:00-13:00
|
|
Лекция 7
|
План управления рисками
|
Берри Я.
|
13:00-14:20
|
| |
Вопросы и ответы
|
|
14:20-14:30
|
|
Лекция 8
|
Мониторинг литературных данных в рамках системы фармаконадзора
|
Берри Я.
|
14:30-15:50
|
| |
Вопросы и ответы
|
|
15:50-16:00
|
Занятие 3.
02 июня 2022
| |
Тема
|
Лектор
|
Время
|
|
Лекция 9
|
Представление информации по безопасности в регуляторные органы
|
Таубэ А.
|
9:00 – 10:20
|
| |
Вопросы и ответы
|
|
10:20 – 10:30
|
|
Лекция 10
|
Обучение персонала надлежащей практике фармаконадзора
|
Семёнов К.
|
10:30 – 11:50
|
| |
Вопросы и ответы
|
|
11:50-12:00
|
| |
Перерыв на обед
|
|
12:00-13:00
|
|
Лекция 11
|
Несоотвествие данных по фармаконадзору в документах регистрационного досье
|
Солодовников А.
|
13:00-14:20
|
| |
Вопросы и ответы
|
|
14:20-14:30
|
|
Лекция 12
|
Инспектирование и аудит системы фармаконадзора
|
Солодовников А.
|
14:30-15:50
|
| |
Вопросы и ответы
|
|
15:50-16:00
|
|
|
|
|
|
