fbpx
Здоровье

Reuters назвало причину задержки одобрения в ЕС «Спутника V»

Reuters назвало причину задержки одобрения в ЕС «Спутника V»

«Спутник V» мог быть одобрен в ЕС в мае или июне 2021 года, но этому мешает неоднократное непредставление данных по вакцине ее разработчиками, сообщили Reuters пять человек, знакомых с деталями подготовки к проведению EMA экспертизы препарата. Одна из причин – отсутствие у НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи опыта работы с регулирующими органами в ЕС и их стандартами.

EMA официально начало рассматривать заявку России в марте 2021 года и должна была вынести вердикт в мае или июне. К началу июня EMA, по словам близкого к агентству источника, едва получило какие-либо данные по производству и неполные данные по клиническим испытаниям препарата. Рассмотрение заявки было отложено.

Обнаружилась нехватка необходимых по стандартам отчетов по побочным эффектам, наблюдавшимся после вакцинации, сообщил источник Reuters. Также, по его словам, непонятно, как разработчики отслеживали результаты испытуемых, получивших плацебо. Найденные недостатки не относятся к критическим, но требуют времени для их исправления, утверждают собеседники агентства.

Источник, близкий к EMA, утверждает, что причина непредставления нужной информации – в отсутствии у НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи опыта работы с европейским регулятором. При этом сомнений в безопасности и эффективности вакцины нет, что подтверждает публикация в The Lancet, утверждает собеседник агентства.

Related Posts

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *