Здоровье

Reuters: Конгресс уличил FDA в нарушении протокола при одобрении препарата Aduhelm

Reuters: Конгресс уличил FDA в нарушении протокола при одобрении препарата Aduhelm

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не придерживалось собственных протоколов и внутренних указаний в процессе утверждения препарата Aduhelm для лечения болезни Альцгеймера компании Biogen, сообщает Reuters со ссылкой на отчет Конгресса США после 18-месячного расследования.

Доклад описывает стиль общения между компанией и регулятором как «неуместный» и «нетипичный». Это касается процесса одобрения лекарства, а также принятия решений, стоящих за ценообразованием и маркетингом. Их взаимодействие не соответствовало протоколу агентства.

FDA одобрило Aduhelm в июне 2021 года в рамках ускоренного процесса, несмотря на возражения группы внешних консультантов, которые не верили, что представленные данные доказывают пользу препарата для пациентов. Это было первое лекарство для людей с болезнью Альцгеймера, одобренное в США с 2003 года. Вокруг решения регулятора разгорелись споры, многие сотрудники регулятора подали из-за него в отставку.

Позже центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) США утвердили проект решения об ограничении возмещения расходов на терапию препаратом Aduhelm компании Biogen при лечении болезни Альцгеймера.

 

Related Posts

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *