Регистрация QazVac в ВОЗ – проблема в недостаточной оснащенности НЦЭЛС
Министр здравоохранения РК Ажар Гиният рассказала о предпринимаемых ведомством мерах касательно признания отечественного препарата QazVac Всемирной организацией здравоохранения. По ее словам, в 2021 году было проведено несколько раундов консультаций и переговоров с американской стороной и представителями ВОЗ по обсуждению вопросов оказания содействия США в регистрации вакцины QazVac в ВОЗ.
«Очередные консультации с Национальным центром экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий миссия ВОЗ планирует провести в феврале 2022 года в онлайн-формате. В зависимости от прогресса в выполнении рекомендаций ВОЗ, группа экспертов ВОЗ расширенного формата (около 15 человек) для присуждения уровня зрелости может быть направлена в РК в 3 квартале 2022 года. Таким образом, 3-й уровень зрелости может быть достигнут уже в 2022 году, в случае полного выполнения всех рекомендаций ВОЗ», — отметила министр.
Она заверила, что миссия ВОЗ также позитивно оценила функции лаборатории Регуляторного органа в Алматы по экспертизе лекарственных средств, однако заявила, что её возможностей недостаточно для тестирования вакцин, а также отметила необходимость обновления части лабораторного оборудования, а также информировала о наличии возможности передачи части лабораторных функций на аутсорсинг.
«В ходе консультации представителями ВОЗ отмечена необходимость направления итогов третьей фазы клинических испытаний для продвижения регистрации отечественной вакцины QazVac в ВОЗе. Кроме того, представители ВОЗ отметили возможность реализации альтернативного варианта подачи заявки на регистрацию QazVac, суть которого заключается в совместной подаче заявки на регистрацию в ВОЗ со странами, соответствующими всем требованиям ВОЗ, но не имеющими собственной вакцины (страны ЕС, Канада, Швейцария, Южная Корея, Турция, Япония, Арабские Эмираты, Катар, Индонезия, Сербия, Таиланд, Вьетнам).
Сопутствующими рисками и недостатками данного варианта может стать требование страны-партнера о передаче технологии, финансирования клинических исследований и расходов, связанных с регистрацией вакцины в стране и в ВОЗ», — объяснила А. Гиният. Глава Минздрава также сообщила, что Министерство иностранных дел Республики Казахстан приступило к проработке данного механизма в случае приемлемости данного варианта для казахстанской стороны.
«Подведомственным МИД загранучреждениям были направлены соответствующие поручения по регистрации вакцины QazVa» в иностранных государствах (аналогично процедуре признания иностранных вакцин на территории РК). В настоящее время РГП на ПХВ «Научно-исследовательский институт проблем биологической безопасности» подготовлен определенный перечень документов по вакцине QazVac, необходимых для формирования досье в формате CTD (общий технический документ) на английском языке. Для подготовки к сертификации условий производства биофармацевтического завода OtarBioPharm на соответствие международным требованиям GMP проводятся работы по привлечению консалтинговых услуг», — заключила министр.
