Международная практическая конференция «Вывод лекарственных средств на рынок ЕАЭС»

Международная практическая конференция «Вывод лекарственных средств на рынок ЕАЭС»

Уважаемые коллеги! Приглашаем Вас статья участниками международной практической конференции «Вывод лекарственных средств на рынок ЕАЭС».

 

22-23 марта, 2023, г. Москва.

Формат: очно и online

Приглашенные Докладчики: Евразийская экономическая комиссия, Министерство здравоохранения Российской Федерации, РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Республики Казахстан, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Беларусь, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Армения, представители отечественных и зарубежных фармацевтических компаний и многие другие.

Основные темы для обсуждения:

  • Внесение изменений, практический опыт со стороны заявителей и регуляторов
  • Приведения в соответствие досье биотехнологического препарата
  • Законодательные основы для организации консультаций с регуляторными органами по вопросам государственной регистрации лекарственных средств. Существующая практика в государствах-членах ЕАЭС
  • Перспективы сохранения локальной регистрации лекарственных средств в каждом из государств-членов ЕАЭС после 2025 г.
  • Подход органов разных государств к документации, подтвержденной в референтном государстве
  • Контроль качества лекарственных препаратов в мировой практике во время регистрации, внесении изменений в досье и пострегистрационный КК ЛП
  • Лабораторная экспертиза:
  • опыт заявителя — по срокам, особенности записи по разным странам;
  • подходы регулятора;
  • опыт по ЕАЭС: когда регуляторы назначают экспертизу, какой срок дается на подачу образцов, часто встречающиеся ошибки;
  • опыт проведения дистанционных лабораторных экспертиз по ЕАЭС
  • Расчеты на ФЭ при регистрации ЕАЭС, мнения экспертов и отрасли
  • Фармакопея ЕАЭС
  • Регистрация гибридных ЛС. Регистрация комбинированных ЛС
  • Регистрация биологических препаратов, препаратов из плазмы крови
  • Практический опыт после приведения в соответствие, с какими трудностями сталкиваются компании
  • Регистрация и поддержание (внесение изменений) мастер файла плазмы в ЕАЭС
  • Государственное регулирование обращения лекарственных средств
  • Регистрация ЛС в странах СНГ
  • Регистрация новых препаратов, опыт регистрации без проведения клинических исследований на территории ЕАЭС
  • Приведение в соответствие для хорошо изученных ЛП
  • Подготовка досье по требованиям ЕАЭС 1,2,3,4,5 модули
  • Приведения в соответствие досье биотехнологического препарата. Опыт новой регистрации биотехнологического препарата. Опыт по дефектурным препаратам в соответвии с ПП 593
  • Основные изменения в регуляторных процедурах по Правилам ЕАЭС
  • Привидение в странах признания и ввод в ГО и проблемы, связанные с этим для препаратов, приведенных по ЕАЭС

 

Формат конференции:

очно и online

не более 70 участников, для удобной коммуникации

синхронный перевод (русский, английский)

каждая презентация 40-45 минут

возможность задавать вопросы после каждого доклада

Для получения программы конференции, пожалуйста, обращайтесь:

+7 499 6776159, + 357 22 007896

info@bravoforums.com

Related Posts

Добавить комментарий