Здоровье

FDA выпустило окончательные рекомендации по испытаниям противоопухолевых лекарств

FDA выпустило окончательные рекомендации по испытаниям противоопухолевых лекарств

FDA выпустило три окончательных руководства по клиническим испытаниям препаратов от рака, об этом сообщается на сайте регулятора. Документы приняты в рамках инициативы Cancer Moonshot, ставящей целью «дальнейший прогресс в профилактике, обнаружении, исследованиях рака и ухода за пациентами».

Первое руководство содержит рекомендации по включению взрослых пациентов в возрасте 65 лет и старше в клинические испытания противораковых препаратов.

Оно рекомендует при необходимости включать пожилых людей в ранние фазы клинических испытаний, чтобы иметь информацию, которая пригодится в исследованиях более поздней фазы. Оно также включает рекомендации по дизайну испытаний, набору пациентов, сбору информации, а также формированию возрастных групп.

Второе руководство содержит рекомендации по планированию и проведению испытаний с несколькими расширенными когортами, то есть когда одни и те же пациенты включаются в разные группы в ходе испытаний. Это помогает оценить различные характеристики препаратов в одном клиническом испытании.

В этом руководстве представлены рекомендации FDA относительно характеристик препаратов, которые лучше всего подходят для испытаний в расширенных когортах, и информация для включения в заявки для проведения испытаний в расширенных когортах. Кроме того, в рекомендациях указаны меры предосторожности для защиты пациентов, включенных в такие исследования

Третье руководство посвящено разработке мастер-протоколов. Эти протоколы могут оказаться быстрее и эффективнее, чем традиционные клинические испытания, сообщает FDA. В отличие от стандартных испытаний, когда один препарат изучается в одной группе больных в одном клиническом испытании, в мастер-протоколах используется единая система для одновременной оценки нескольких лекарств и/или групп пациентов.

 

Related Posts

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.