Здоровье

FDA выдало ускоренную регистрацию препарату Seagen и Genmab против рака шейки матки

FDA выдало ускоренную регистрацию препарату Seagen и Genmab против рака шейки матки

Seagen и Genmab заявили, что американский регулятор FDA выдал ускоренное разрешение на применение конъюгата моноклонального антитела Tivdak (tisotumab vedotin-tftv) в качестве монотерапии для лечения взрослых с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, у которых заболевание прогрессировало во время или после химиотерапии. Это решение было принято на основе данных испытания II фазы испытания innovaTV 204.

В этом исследовании Tivdak испытывали на 101 пациентке с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки. Ранее они получали не более двух системных терапий в рецидивирующем или метастатическом состоянии, включая по крайней мере один режим платиносодержащей химиотерапии.

По оценке независимого комитета по анализу данных, в ходе исследования было зафиксировано 24% подтвержденных объективных ответов (ЧОО), в то время как средняя продолжительность ответа составила 8,3 месяца. Ранее компании утверждали, что существующие методы лечения, ранее подвергавшегося терапии рака шейки матки, как правило, приводят к ограниченному ЧОО (как правило, менее 15%), а среднее время общей выживаемости колеблется от 6 до 9,4 месяца.

Наиболее частыми побочными эффектами применения препарата были: алопеция, кровотечение из носа, тошнота, конъюнктивит, усталость и сухость глаз. Был зафиксирован также один случай смерти от септического шока, который, по мнению исследователей, имел отношение непосредственно к терапии.

На конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в этом году компании Seagen и Genmab представили первые результаты двух когортных исследования innovaTV 205 фазы Ib/II. Они заявили, что комбинация Tivdak и carboplatin дает ЧОО 55% при использовании в качестве терапии первой линии для пациентов с распространенным раком шейки матки, в то время как использование вместе с «Китрудой» от MSD показывает 38% ЧОО у ранее получавших лечение пациентов. Обе комбинации продемонстрировали «управляемый и приемлемый профиль безопасности без каких-либо новых сигналов безопасности», добавили в компании.

Рандомизированное открытое исследование фазы III, получившее название innovaTV 301, началось ранее в этом году. Его целью будет протестировать Tivdak в сравнении с выбранной исследователями химиотерапией примерно у 482 пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, которые ранее получали одну или две системных терапии. Первичной конечной точкой испытаний будет общая выживаемость.

Related Posts

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *