FDA требует от Eli Lilly провести испытание препарата от рака на американцах
Консультативная группа американского регулятора FDA потребовала от китайской Innovent Biologics и Eli Lilly провести отдельное испытание разработанного ими препарата от рака легких sintilimab в США. Эксперты обосновывают это тем, что производители проводили исследования только в Китае, что не учитывает расовое разнообразие.
В ходе китайского исследования, в котором принимали участие пациенты с наиболее распространенной формой или рецидивирующего рака легкого, sintilimab достиг основной цели — выживаемости без прогрессирования (ВБП). Это время, в течение которого пациент прожил без ухудшения заболевания.
Eli Lilly заявила, что «разочарована» результатами встречи консультативной группы, но продолжит работу с FDA. «У нас есть давние инициативы по продвижению разнообразия и инклюзивности в клинических испытаниях, проводимые Lilly», — говорится в заявлении компании.
