Здоровье

FDA одобрило первый биоаналог от влажной формы возрастной макулярной дегенерации

FDA одобрило первый биоаналог от влажной формы возрастной макулярной дегенерации

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило биоаналог Byooviz (ranibizumab-nuna), разработанный южнокорейским производителем лекарств Samsung Bioepis вместе с американской биотехнологической компанией Biogen. Препарат предназначен для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД) сетчатки, которая может привести к слепоте, макулярного отека в результате окклюзии вен сетчатки и миопической хориоидальной неоваскуляризации (мХНВ).

Byooviz – это аналог препарата «Луцентис» (ранибизумаб), который выпускает швейцарская фармкомпания Roche, сообщается на сайте американской фирмы. Одобрение FDA основано на аналитических данных и результатах доклинических и клинических исследований. В последней фазе испытаний приняли участие больше 1,3 тыс. человек. Из них 705 пациентов ежемесячно получали инъекции биоаналога, а 634 человека – оригинальный ранибизумаб. На 52 неделе лечения врачи отметили схожесть показателей безопасности и эффективности Byooviz и «Луцентис».

Лекарство Samsung Bioepis стало первым офтальмологическим биоаналогом, зарегистрированным в США. Продажи биоаналога Samsung Bioepis в США начнутся в июне следующего года.

Related Posts

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *