fbpx
Здоровье

FDA изменило показания к применению препарата Biogen от Альцгеймера

FDA изменило показания к применению препарата Biogen от Альцгеймера

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) сузило группу пациентов, которые могут использовать Aduhelm (aducanumab) – препарат от болезни Альцгеймера, разработанный Biogen. FDA одобрило Aduhelm по ускоренной процедуре в начале июня для всех категорий пациентов, хотя исследовался он для пациентов с начальной стадией заболевания, что вместе с высокой заявленной ценой вызвало скандал в управлении и массовое недовольство.

В обновленной инструкции по применению Aduhelm говорится, что лексредство следует использовать для терапии пациентов с начальной стадией болезни Альцгеймера, имеющих легкие когнитивные нарушения.

Это как раз та категория пациентов, которая участвовала в клинических испытаниях Aduhelm компании-разработчика. Между тем в начале июня американский регулятор разрешил применять препарат для всех форм заболевания, при условии что Biogen предоставит результаты КИ для пациентов со средней и тяжелой стадиями болезни Альцгеймера. В FDA подчеркнули, что, если в ходе КИ эффективность препарата не будет доказана, регулятором будет отозвано разрешение на его использование.

Related Posts

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *