EMA предлагает реформировать клинические исследования в Евросоюзе
Европейская комиссия (ЕК), Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и регулирующие органы ЕС, представленные Руководителями агентств по лекарственным средствам (HMA), изложили предложения в рамках новой инициативы: Ускорение клинических исследований в ЕС (ACT EU).
Инициатива направлена на преобразование дизайна клинических исследований и повышение эффективности за счет расширения позиционирования государств-членов ЕС в качестве коллективного международного «координатора» клинических исследований.
Частью плана EMA является сотрудничество с другими регулирующими органами ЕС для разработки рекомендаций по инновационным схемам испытаний, включающим искусственный интеллект.
В документе признается влияние пандемии COVID-19 как крупного глобального события, которое еще раз подчеркнуло «несоответствие нормативных требований между государствами-членами» и вытекающие из этого осложнения, связанные с «подачей заявлений на проведение испытаний в нескольких странах», в то время как многие из них все еще обрабатываются на национальном уровне.
В документе также признается, что текущая обстановка для клинических исследований является «сложной», учитывая разногласия из-за различий в нормативных требованиях между государствами-членами. В документе предполагается, что это часто приводит к медленным и дорогостоящим разрешениям на исследования и может привести к последующему негативному влиянию на исследования в ЕС, особенно во время глобального кризиса в области здравоохранения.
