fbpx
Здоровье

ЕЭК рассмотрит вопрос использования нацсертификатов GMP при регистрации лекарств в конце апреля

ЕЭК рассмотрит вопрос использования нацсертификатов GMP при регистрации лекарств в конце апреля

Фото: eec.eaeunion.org

Совет Евразийской экономической комиссии рассмотрит вопрос продления использования национальных сертификатов GMP при регистрации препаратов по правилам ЕАЭС в конце апреля.

В марте фармацевтические ассоциации сообщили о невозможности зарегистрировать препараты по правилам союза с начала года. Для подачи заявления на регистрацию, приведения досье в соответствие или внесения изменений с 1 января необходимо иметь сертификат GMP, выданный по требованиям ЕАЭС. При этом из-за «крайне позднего» запуска нормативно-правовой базы для организации инспектирования предприятий на соответствие надлежащей практике GMP ЕАЭС получить сертификат союза было возможно не сразу, объясняли ассоциации. К тому же, указывали они, у инспектората технически нет возможности одномоментно провести повторное инспектирование более 2 тыс. производственных площадок, поставляющих препараты.

Для решения проблемы фармассоциации попросили поддержать решение о продлении использования нацсертификатов GMP при регистрации лекарств до конца 2024 года. Такие изменения поддержала Коллегия ЕЭК, теперь их должен рассмотреть Совет комиссии.

Related Posts

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *